Traduction de « neue arzneimittel sollte dieses » (Allemand → Néerlandais) :

Der Neue Rechtsrahmen sollte diese rechtlichen Hürden für einen einheitlichen Zahlungsverkehrsraum bei Bedarf beseitigen, insbesondere, wenn sie das reibungslose Funktionieren der EU-weiten Zahlungsverkehrsinfrastrukturen und -systeme behindern; so gelten beispielsweise je nach Ort der Erteilung eines Zahlungsauftrags im Binnenmarkt unterschiedliche Vorschriften für seinen Widerruf.
Het nieuwe rechtskader moet, indien nodig, deze juridische belemmeringen voor een eengemaakte betalingsruimte verwijderen, in het bijzonder wanneer zij de goede werking van de EU-betalingsinfrastructuren en -systemen belemmeren, zoals bijvoorbeeld het geval is voor de regels inzake de herroeping van betalingsopdrachten die verschillen naar gelang van de plaats van de betalingsopdracht in de interne markt.

Zur Erleichterung der Umstellung von der bisherigen Regelung auf die neue Situation sollte diese Möglichkeit auch für Neuanpflanzungsrechte eingeräumt werden, die im Rahmen der bestehenden Betriebsverbesserungspläne gemäß der Verordnung (EG) Nr. 950/1997 des Rates vom 20. Mai 1997 zur Verbesserung der Effizienz der Agrarstruktur(5) gewährt werden.
Die mogelijkheid moet ook worden verleend wat rechten van nieuwe aanplant betreft die zijn toegekend in het kader van de oude bedrijfsverbeteringsplannen als bedoeld in Verordening (EG) nr. 950/97 van de Raad van 20 mei 1997 betreffende de verbetering van de doeltreffendheid voor de landbouwstructuur(5), om zodoende de overschakeling van de oude regelingen naar de nieuwe te vergemakkelijken.

9. Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung genehmigt oder gelten Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden.
9. Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.

Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist.
Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.

(8) Zur Harmonisierung des Binnenmarktes für neue Arzneimittel sollte dieses Verfahren auch für Arzneimittel für seltene Leiden und alle Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen völlig neuen Wirkstoff enthalten, d. h. einen Wirkstoff, der bislang in der Gemeinschaft noch nicht genehmigt wurde und dessen therapeutische Indikation die Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs oder von neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes ist.
(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen is het eveneens wenselijk deze procedure verplicht te stellen voor weesgeneesmidddelen en elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat een volkomen nieuw werkzaam bestanddeel bevat, dat wil zeggen een bestanddeel waarvoor in de Gemeenschap nog geen vergunning is verleend, en dat als therapeutische indicatie heeft de behandeling van het verworven immuundeficiëntiesyndroom, kanker, een neurodegeneratieve stoornis of diabetes.

Für pflanzliche Arzneimittel sollte diese Zuständigkeit dem Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel übertragen werden, der durch die Richtlinie 2001/83/EG geschaffen wurde.
Wat ten slotte geneesmiddelen op basis van planten betreft, dient deze verantwoordelijkheid te berusten bij het bij Richtlijn 2001/83/EG ingestelde Comité voor geneesmiddelen op basis van planten.

Der Neue Rechtsrahmen sollte diese Möglichkeiten für eine rasche Streitbeilegung generell auf alle Zahlungen im Binnenmarkt ausweiten.
Het nieuwe rechtskader moet deze snelle verhaalsmogelijkheden uitbreiden tot alle betalingen in de interne markt.

Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (7) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte vom Ausschuß für Arzneispezialitäten, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.
Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (7), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren; dat bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel deze zaak wetenschappelijk moet worden beoordeeld door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor farmaceutische specialiteiten, hetgeen moet leiden tot één enkele voor de betrokken Lid-Staten bindende beslissing over het geschilpunt; dat deze beslissing tot stand moet komen met gebruikmaking van een snelle procedure, waarbij zorg wordt gedragen voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten;