Vertaling van " medizinprodukte fällt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

strafbare Handlung, die unter eine Amnestie fällt
strafbaar feit dat onder amnestie valt

öffentlich-rechtliche Körperschaft,deren Tätigkeit unter das Privatrecht fällt
publiekrechtelijk lichaam dat privaatrechtelijk werkzaam is

medizinische Produkte testen | medizinische Geräte testen | Medizinprodukte testen
medische apparaten testen

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(8) Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte es der Kommission nach Rücksprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem beratenden Ausschuss für Medizinprodukte überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt oder Produktgruppen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt bzw. fallen.
(8) Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om, na raadpleging van het MDAC en de MDCG, per geval te beslissen of een product of een groep producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.

(8) Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte es der Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt oder Produktgruppen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt bzw. fallen.
(8) Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om na raadpleging van de MDCG en het MDAC per geval te beslissen of een product of een groep producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.

Nach Artikel 62 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten ferner die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, das unter die genannten Richtlinien fällt, nicht Gegenstand des Antrags sein.
Bovendien bepaalt artikel 62, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 dat de aanvraag niet de risico’s voor de gezondheid van de mens moet bevatten ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop deze richtlijnen van toepassing zijn.

Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.
Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.

(13) Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht (vor allem bei der Frage, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht), liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.
(13) Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.

Wenn ein Produkt aus gezüchtetem Gewebe unter die Definition von „Medizinprodukt“ gemäß Artikel 1 der MPR fällt (und daher nicht vornehmlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkt), sollte es im Rahmen der MPR geregelt werden, wenngleich zusätzliche spezifische Anforderungen erforderlich sein können.
Als een weefselmanipulatieproduct binnen de definitie voor "medisch hulpmiddel" in artikel 1 van de MDD valt (en derhalve niet voornamelijk een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligt), moet het onder de regels van de MDD vallen, hoewel aanvullende specifieke vereisten noodzakelijk kunnen zijn.

Wenn ein Produkt unter die Definition von „Medizinprodukt“ und potenziell in den Geltungsbereich anderer Richtlinien (z.B. Arzneimittel, kosmetische Mittel, persönliche Sicherheitsausrüstung, Maschinen) fällt, stützt sich die Bestimmung der Richtlinie, die angewendet werden soll, auf den vorgesehenen Hauptverwendungszweck und die zugehörige einschlägige Wirkungsweise des Produkts, um Rechtssicherheit/Klarheit für die Hersteller und andere interessierte Personen zu schaffen.
Wanneer de definitie van "medisch hulpmiddel" van toepassing is op een product dat mogelijk ook onder andere richtlijnen valt (bijvoorbeeld geneesmiddelen, cosmetica, persoonlijke beschermingsmiddelen, apparatuur), moet bij de bepaling van de toepasselijke richtlijn worden uitgegaan van de evaluatie van de voornaamste bestemming en de daarmee samenhangende relevante werkingswijze van het product.