Traduction de « humanarzneimittel sollten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben | Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA
EMEA's nieuwsbrief voor humane geneesmiddelen

Anlagen sollten einem hohen Standard entsprechen
uitgerust met voorzieningen van hoge kwaliteit

Kommission für Humanarzneimittel
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

pflanzliches Humanarzneimittel
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

Humanarzneimittel
geneesmiddel voor menselijk gebruik

Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels
het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Um ein unionsweit harmonisiertes Vorgehen bei Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen.
Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

Zu diesem Zweck sollten die Aufsichtsbehörden die Inspektions- und Überwachungsaufgaben wahrnehmen, für die sie nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Richtlinien 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel und 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sowie deren Durchführungsbestimmungen zuständig sind.
Daarom is het gewenst dat de toezichthoudende instanties de inspectie- en toezichtsactiviteiten verrichten waartoe zij bevoegd zijn op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de uitvoeringsbepalingen daarvan.

Die Vertreiber von Wirkstoffen für Humanarzneimittel sollten diese Leitlinien ab dem 21. September 2015 befolgen.
Distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen deze richtsnoeren na te leven uiterlijk 21 september 2015.

(20) Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sollten Anwendung finden, wenn ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Merkmale sowohl unter die Definition des „Arzneimittels“ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses gemäß anderen Unionsvorschriften fallen könnte.
(20) De bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik , moeten gelden wanneer een product, gelet op al zijn eigenschappen, zowel onder de definitie van „geneesmiddel” kan vallen als onder de definitie van een product dat onder andere wetgeving van de Unie valt.

(17a) Arzneimittel, die mit einer gefälschten Marke oder Handelsbezeichnung versehen sind, enthalten irreführende Angaben zu ihrer Herkunft und Qualität und sollten demnach als gefälschte Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette gelten.
(17 bis) Geneesmiddelen met een vervalst handelsmerk of een vervalste handelsomschrijving geven een verkeerde voorstelling van hun herkomst en kwaliteitsniveau en dienen zodoende te worden behandeld als vervalste geneesmiddelen krachtens Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden .

(8a) Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sollten angewandt werden, wenn ein Produkt unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften unter die Definition „Arzneimittel“ sowie unter die Definition eines Produkts fallen kann, das von anderen Gemeinschaftsvorschriften abgedeckt wird.
(8 bis) Wanneer een product, rekening houdend met al zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, dienen de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing te zijn.

(8a) Die Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel sollten angewandt werden, wenn ein Produkt unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften unter die Definition „Arzneimittel“, sowie unter die Definition eines Produktes fallen kann, das von anderen Gemeinschaftsvorschriften abgedeckt wird.
(8 bis) De bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten van toepassing zijn, als een product, rekening houdend met alle kenmerken ervan, onder de definitie kan vallen van "geneesmiddel" en onder de definitie van een product waarop andere communautaire wetgeving van toepassing is.

Der Standpunkt des PRAC sollte im Vergleich zur Meinung der Koordinierungsgruppe oder des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) mehr Gewicht haben, und die Gremien sollten nur gegen die Empfehlung des PRAC entscheiden können, wenn sich ihre Entscheidung mit wissenschaftlichen Argumenten und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit begründen lässt.
Het standpunt van het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) moet meer gewicht geven aan de coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat als enige de aanbeveling van het PRAC moet kunnen terugdraaien als dit besluit op grond van argumenten op het vlak van wetenschap en volksgezondheid kan worden gerechtvaardigd.

(4) Nachdem das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(5) und die Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(6) angenommen haben, sollten zudem sämtliche Verweise auf die kodifizierten Richtlinien in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 aktualisiert werden.
(4) Voorts moeten, nu het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(5) en Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(6) hebben vastgesteld, in Verordening (EEG) nr. 2309/93 alle verwijzingen naar de gecodificeerde richtlijnen worden bijgewerkt.

Nachdem das Europäische Parlament und der Rat die Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und die Richtlinie 2001/82/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel angenommen haben, sollten zudem sämtliche Verweise auf die kodifizierten Richtlinien in der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 aktualisiert werden.
Voorts moeten, nu het Europees Parlement en de Raad Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Richtlijn 2001/82/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik hebben vastgesteld, in Verordening (EEG) nr. 2309/93 alle verwijzingen naar de gecodificeerde richtlijnen worden bijgewerkt.