Vertaling van " diese arzneimittel geltenden allgemeinen " (Duits → Nederlands) :

Zur Ausführung des Gesetzes vom 29. April 1999 ist für alle Fachkräfte, die die nicht konventionellen Praktiken im Sinne von Artikel 2 § 1 dieses Gesetzes ausüben, der königliche Erlass vom 26. März 2014 über die für die Ausübung aller nicht konventionellen Praktiken geltenden allgemeinen Bedingungen ergangen, in dem die Berufshaftpflichtversicherung und die Mindestdeckung, die Mitgliedschaft bei einer anerkannten Berufsorganisation, das Registrierungssystem, die Bekanntmachungsregelung sowie eine Liste der Handlungen, die anderen Fachkräften als Ärzten untersagt sind, festgelegt sind (Artikel 3 § 1 des Gesetzes vom 29. April 1999).
Ter uitvoering van de wet van 29 april 1999 is voor alle beoefenaars van de niet-conventionele praktijken bedoeld in artikel 2, § 1, van die wet het koninklijk besluit van 26 maart 2014 betreffende de algemene voorwaarden die gelden voor de uitoefening van alle niet-conventionele praktijken genomen, waardoor de beroepsverzekering en de minimale dekking, het lidmaatschap van een erkende beroepsorganisatie, het registratiesysteem, de regeling inzake bekendmaking, alsook een lijst van niet-toegestane handelingen voor beoefenaars die geen arts zijn, zijn vastgelegd (artikel 3, § 1, van de wet van 29 april 1999).

Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.
De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.

2. Verstoßen die Artikel 568, 602, 608, 1050 und 1073 des Gerichtsgesetzbuches in Verbindung miteinander, im Lichte des Rechtes auf ein faires Verfahren und des Rechtes auf Zugang zu einem unabhängigen und unparteiischen Gericht, gegen Artikel 13 der Verfassung in Verbindung mit den Artikeln 146 und 160 der Verfassung, Artikel 6 Absatz 1 der Europäischen Menschenrechtskonvention und Artikel 14 Absatz 1 des Internationalen Paktes über bürgerliche und politische Rechte und mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit des Richters, indem die Entscheidung des Tatsachenrichters, dem die Haftungsklage wegen des rechtsprechenden Handelns oder Unterlassens des Kassationshofes zur Beurteilung vorgelegt werden muss, der Kontrolle dieses Kassationsrichters im Allgemeinen oder in Bezug auf die Auslegung der hinsichtlich der Haftungsklage geltenden Vorschriften unterliegt? ».
2. Schenden de artikelen 568, 602, 608, 1050 en 1073 uit het Gerechtelijk Wetboek in hun samenhang, in het licht van het recht op een eerlijk proces en het recht op toegang tot een onafhankelijke en onpartijdige rechter, artikel 13 van de Grondwet, in samenhang met de artikelen 146 en 160 van de Grondwet, artikel 6.1, van het EVRM en artikel 14.1 van het BUPO-Verdrag en het algemeen rechtsbeginsel van onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de rechter, doordat de beslissing van de bodemrechter aan wie een aansprakelijkheidsvordering wegens het rechtsprekend handelen of nalaten van het Hof van Cassatie ter beoordeling moet worden voorgelegd, wordt onderworpen aan het toezicht van die cassatierechter in het algemeen of op punten van de uitlegging van de voorschriften die de aansprakelijkheidsvordering beheersen ? ».

Aus wissenschaftlicher und technischer Sicht sollten die jetzt schon für diese Arzneimittel geltenden allgemeinen Grundsätze spezifiziert werden. Außerdem sollten spezifische Anforderungen im Hinblick auf die einheitlichen Anforderungen für die Zulassung festgelegt werden.
De algemene beginselen die al op deze producten van toepassing zijn, moeten uit wetenschappelijk en technisch oogpunt worden gespecificeerd en in het kader van de gestandaardiseerde eisen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten specifieke eisen worden vastgesteld.

(19) Die Qualität der Humanarzneimittel, die in der Gemeinschaft hergestellt oder bereitgestellt werden, sollte durch die Anforderung gewährleistet werden, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe den für diese Arzneimittel geltenden Grundsätzen der guten Herstellungspraxis entsprechen.
(19) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat, voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt, de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd.

(17) Die Qualität der Humanarzneimittel, die in der Gemeinschaft hergestellt oder bereitgestellt werden, ist durch die Anforderung zu gewährleisten, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe den für diese Arzneimittel geltenden Grundsätzen der guten Herstellungspraxis, die danach zu differenzieren sind, ob das Arzneimittel für Erwachsene oder für Kinder bestimmt ist, entsprechen.
(17) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen, welke verschillen al naargelang het geneesmiddel voor volwassen dan wel voor kinderen bestemd is, worden gevolgd.

(20) Die Qualität der Tierarzneimittel, die in der Gemeinschaft hergestellt oder bereitgestellt werden, ist durch die Anforderung zu gewährleisten, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe den für diese Arzneimittel geltenden Grundsätzen der guten Herstellungspraxis entsprechen.
(20) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij hun samenstelling worden gebruikt, de beginselen inzake goede werkwijzen bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd.

(14) Die Qualität der Humanarzneimittel, die in der Gemeinschaft hergestellt oder bereitgestellt werden, ist durch die Anforderung zu gewährleisten, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe den für diese Arzneimittel geltenden Grundsätzen der guten Herstellungspraxis, die danach zu differenzieren sind, ob das Arzneimittel für Erwachsene oder für Kinder bestimmt ist, entsprechen.
(14) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen, welke verschillen al naargelang het geneesmiddel voor volwassen dan wel voor kinderen bestemd is, worden gevolgd.

(14) Die Qualität der Humanarzneimittel, die in der Gemeinschaft hergestellt oder bereitgestellt werden, ist durch die Anforderung zu gewährleisten, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe den für diese Arzneimittel geltenden Grundsätzen der guten Herstellungspraxis entsprechen.
(14) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij de samenstelling worden gebruikt de beginselen inzake goede praktijken bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd.