Traduction de « herstellungsbetriebe » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Herstellungsbetrieb für Möhrensaft
wortelsapfabriek

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Schließlich sind auch die Fristen für das Inkrafttreten der Richtlinie viel zu lang, denn es gibt noch keine allgemeinen obligatorischen Inspektionen der Herstellungsbetriebe.
Tenslotte verdient vermelding dat de datum van inwerkingtreding veel te ruim genomen is, als we bedenken dat er in het voorstel geen sprake is van verplichte inspecties over de hele linie van de productiefabrieken.

Darüber hinaus müssen nicht nur die Herstellungsbetriebe, die pharmazeutische Ausgangsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, ausführen, verstärkt und generell inspiziert werden, damit die Einhaltung der guten Herstellungspraxis gewährleistet wird, sondern auch die öffentliche Gesundheit anhand eines Systems der Rückverfolgbarkeit geschützt werden.
Voorts is er niet alleen behoefte aan scherper toezicht over de hele linie op de productiefabrieken die farmaceutische grondstoffen, waaronder ook werkzame stoffen, exporteren, om na te gaan of die wel de goede fabricagepraktijken toepassen, maar ook aan een doeltreffend traceerbaarheidssyteem vanuit een oogpunt van volksgezondheid.

2.1. Handelsname oder vorgesehener Handelsname und gegebenenfalls Entwicklungscodenummer für das Biozidprodukt im Herstellungsbetrieb
2.1. Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam en door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het preparaat, indien van toepassing

6.9.1. Gegebenenfalls Daten über die medizinische Überwachung des Personals des Herstellungsbetriebs
6.9.1. Gegevens van het medisch toezicht op het personeel van productiebedrijven, indien beschikbaar

das unter Bedingungen, die Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier ausschließen, gesammelt und vom Ort der Sammlung bis zur Herstellungsanlage oder zum Herstellungsbetrieb verbracht wurde oder
van het verzamelpunt tot de productie-inrichting of het productiebedrijf, is verzameld en vervoerd onder voorwaarden die risico’s voor de volksgezondheid en de diergezondheid uitsluiten, of

das unter Bedingungen, die Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier ausschließen, in die Gemeinschaft eingeführt und vom Ort des ersten Eingangs bis zur Herstellungsanlage oder zum Herstellungsbetrieb verbracht wurde.
van het punt van eerste binnenkomst tot de productie-inrichting of het productiebedrijf, in de Gemeenschap is ingevoerd en vervoerd onder voorwaarden die risico’s voor de volksgezondheid en de diergezondheid uitsluiten.

b)das unter Bedingungen, die Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier ausschließen, gesammelt und vom Ort der Sammlung bis zur Herstellungsanlage oder zum Herstellungsbetrieb verbracht wurde oder
b)van het verzamelpunt tot de productie-inrichting of het productiebedrijf, is verzameld en vervoerd onder voorwaarden die risico’s voor de volksgezondheid en de diergezondheid uitsluiten, of

(35a) Auch wenn eingeräumt wird, dass die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft im Zusammenhang mit administrativen Auflagen der besonderen Situation der kleinen und mittleren Herstellungsbetriebe Rechnung tragen müssen, sollten die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für diese Unternehmen keine Ausnahmen oder abweichenden Bestimmungen vorsehen, die zwangsläufig den Eindruck erwecken würden, dass es sich um sekundäre oder qualitativ minderwertige Produkte oder Wirtschaftsakteure handelt, und nur zu einer für die Marktüberwachungsbehörden komplexen Rechtssituation führen würden, sondern vielmehr vorsehen, dass der Situation dieser Unternehmen in den Vorschriften für die Auswahl und Anwendung der am besten geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren und in der den Konformitätsbewertungsstellen auferlegten Verpflichtung, in einem angemessenen Verhältnis zur Größe der Unternehmen und dem Kleinserien- oder Nichtseriencharakter der betreffenden Produktion zu operieren, Rechnung getragen wird.
(35 bis). Aangezien moet worden erkend dat de Gemeenschapswetgeving rekening moet houden met de specifieke situatie van de kleine en middelgrote productieondernemingen ten aanzien van administratieve lasten, is het noodzakelijk dat, in plaats van te voorzien in algemene uitzonderingsbepalingen en vrijstellingen die alleen maar leiden tot de toelating van kwalitatief inferieure producten of marktdeelnemers en een gecompliceerde juridische situatie die het de nationale markttoezichtautoriteiten moeilijk maakt hun taken uit te voeren, de Gemeenschapswetgeving ervoor zorgt dat met de situatie van deze bedrijven rekening wordt gehouden in de regels voor selectie en uitvoering van de geschiktste procedures voor conformiteitsbeoordeling en in de verplichtingen van de conformiteitsbeoordelingsinstanties om op een proportionele wijze op te treden wanneer het gaat om kleine ondernemingen en om kleine series of niet in serie door hen voortgebrachte producten.

(2) Sofern der genannte Ausschuss es für den Abschluss der Antragsprüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Arzneimittels zuzustimmen.
2. Indien het Comité dit met het oog op de afwikkeling van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten een specifieke inspectie van de productie-inrichting voor het betrokken geneesmiddel toe te staan.

(2) Sofern der genannte Ausschuss es für den Abschluss der Antragsprüfung für erforderlich hält, kann er vom Antragsteller verlangen, einer speziellen Inspektion des Herstellungsbetriebs des betreffenden Tierarzneimittels zuzustimmen.
2. Indien het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dit met het oog op de afwikkeling van de aanvraag noodzakelijk acht, kan het de aanvrager verplichten een specifieke inspectie van de productie-inrichting voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik toe te staan.