Traduction de « bedingte zulassungen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

bedingter Straferlaß | bedingter Strafvollstreckungsaufschub | bedingter Strafvollzug
voorwaardelijk uitstel van tenuitvoerlegging van straffen met proeftijd | voorwaardelijke niet-tenuitvoerlegging | voorwaardelijke veroordeling

betrieblich bedingte Arbeitslosigkeit [ technisch bedingte Arbeitslosigkeit ]
verlet

bedingte Strömung | bedingter Fluß
geleidingsflux

Europäisches Übereinkommen über die Überwachung bedingt verurteilter oder bedingt entlassener Personen
Europees Verdrag inzake het toezicht op voorwaardelijk veroordeelden of voorwaardelijk in vrijheid gestelden

Direktion für Zulassungen
Directie van de Inschrijvingen

Kennzeichen für vorübergehende Zulassungen
tijdelijke kentekenplaat

Beratender Ausschuss für Zulassungen
Adviescommissie erkenningen

Zulassungen für Flughafenfahrzeuge verwalten
voertuiglicenties op luchthavens beheren

technologisch bedingte Arbeitslosigkeit
technologische werkloosheid

bedingte Haftentlassung
voorwaardelijke invrijheidstelling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).
Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.

Bedingte Zulassungen sind nicht zu verwechseln mit Zulassungen, die in Ausnahmefällen gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt werden.
Voorwaardelijke vergunningen moeten niet worden verward met vergunningen die overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in uitzonderlijke omstandigheden worden verleend.

Bedingte Zulassungen gelten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für ein Jahr und können verlängert werden.
Voorwaardelijke vergunningen zijn volgens Verordening (EG) nr. 726/2004 een jaar geldig, maar kunnen worden verlengd.

Da die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für bedingte Zulassungen gilt, sofern in der vorliegenden Verordnung nichts anderes vorgesehen ist, entspricht das Verfahren für die Beurteilung einer bedingten Zulassung auch dem üblichen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegten Verfahren.
Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Die Erteilung bedingter Zulassungen sollte auf jene Fälle beschränkt bleiben, in denen nur der klinische Teil der Antragsunterlagen weniger umfassend ist als üblich.
Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt verleend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdossier minder volledig zijn dan normaal.

(17) Die Anwendbarkeit bestimmter Sonderbestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen, und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln hängt davon ab, dass auf EU-Ebene im Rahmen der Entscheidung 2119/98/EG eine Krisensituation oder Humaninfluenza-Pandemie als solche festgestellt wird.
(17) De toepassing van een aantal specifieke bepalingen van Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen en van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hangt af van de erkenning op het niveau van de Unie, in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG, van een noodsituatie of een pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens.

Die Anwendbarkeit bestimmter Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (6), und der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (7) hängt davon ab, dass auf Unionsebene im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG eine Krisensituation oder Influenzaepidemien beim Menschen festgestellt wird.
De toepasselijkheid van bepaalde specifieke bepalingen van Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (6) en van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7), hangt af van de erkenning op het niveau van de Unie, in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG, van een noodsituatie of een pandemische situatie met betrekking tot griep bij de mens.

4. Bedingte Zulassungen können erteilt werden und bedürfen keiner gegenseitigen Anerkennung, so daß es einem Mitgliedstaat unbenommen ist, einem in einem anderen Mitgliedstaat bedingt zugelassenen Stoff die Verkehrszulassung für sein Hoheitsgebiet zu versagen.
4. De verlening van voorwaardelijke toelatingen is facultatief en dergelijke toelatingen vallen niet onder de wederzijdse erkenning, zodat een Lid-Staat die een in een andere Lid-Staat voorwaardelijk toegelaten middel niet op zijn markt wil toelaten, daar niet toe verplicht is.