Traduction de «funktionsweise benannten stelle sind » (Allemand → Néerlandais) :

Die Modalitäten eines Wechsels der benannten Stelle sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar zu regeln .
De uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie.

1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleistet.
1.1.4. De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten.
1.1.4. De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

Der benannten Stelle sind alle Änderungen in den Verfahren zur Herkunft, Gewinnung, Behandlung, Verarbeitung und Inaktivierung bzw. Eliminierung und alle vom Hersteller zusammengetragenen neuen Informationen über das TSE-Risiko zu melden, die für das Medizinprodukt von Bedeutung sind und das Ergebnis der Risikobewertung durch den Hersteller beeinflussen könnten; die benannte Stelle hat diese gegebenenfalls vor ihrer Umsetzung zu genehmigen.
Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen, verwerken en inactiveren of elimineren en alle nieuwe door de fabrikant verzamelde en voor het medische hulpmiddel relevante informatie over het TSE-risico die van invloed kunnen zijn op het resultaat van de risicobeoordeling van de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan aan de aangemelde instantie doorgegeven en door de aangemelde instantie goedgekeurd.

die Prüfbescheinigung mit den entsprechenden Berechnungsunterlagen, unterzeichnet von der benannten Stelle, die mit der Prüfung beauftragt ist, die bestätigt, dass das Teilsystem den Anforderungen der einschlägigen TSI entspricht, gegebenenfalls mit Angabe der während der Durchführung der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten; der Prüfbescheinigung sind auch die von der benannten Stelle im Rahmen ihres Auftrags erstellten Besuchs- und Prüfberichte gemäß Nummer 2.5.2 und 2.5.3 beizufügen.
het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instantie in het kader van haar opdracht heeft opgesteld overeenkomstig de punten 2.5.2 en 2.5.3.

1.2.5. Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren.
1.2.5. Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.

EG-Prüfbescheinigung mit den entsprechenden Berechnungsunterlagen, unterzeichnet von der benannten Stelle, die mit der EG-Prüfung beauftragt ist, die bestätigt, dass das Teilsystem den Anforderungen der einschlägigen TSI entspricht, gegebenenfalls mit Angabe der während der Durchführung der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten; der EG-Prüfbescheinigung sind auch die von der benannten Stelle im Rahmen ihres Auftrags erstellten Besuchs- und Prüfberichte gemäß Nummer 2.5.3 und 2.5.4 beizufügen.
een EG-keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de EG-keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de bepalingen van de toepasselijke TSI’s en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; de EG-keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die dezelfde instantie in het kader van haar opdracht heeft opgesteld, zoals gespecificeerd in de punten 2.5.3 en 2.5.4.

—die Prüfbescheinigung mit den entsprechenden Berechnungsunterlagen, unterzeichnet von der benannten Stelle, die mit der Prüfung beauftragt ist, die bestätigt, dass das Teilsystem den Anforderungen der einschlägigen TSI entspricht, gegebenenfalls mit Angabe der während der Durchführung der Arbeiten geäußerten Vorbehalte, die nicht ausgeräumt werden konnten; der Prüfbescheinigung sind auch die von der benannten Stelle im Rahmen ihres Auftrags erstellten Besuchs- und Prüfberichte gemäß Nummer 2.5.2 und 2.5.3 beizufügen.
—het keuringscertificaat, vergezeld van de desbetreffende berekeningen en ondertekend door de met de keuring belaste aangemelde instantie, waarin wordt bevestigd dat het subsysteem in overeenstemming is met de vereisten van de toepasselijke TSI's en met vermelding van een eventueel tijdens de uitvoering van de werkzaamheden gemaakt voorbehoud dat niet is ingetrokken; het keuringscertificaat dient tevens vergezeld te gaan van de inspectie- en auditrapporten die de aangemelde instantie in het kader van haar opdracht heeft opgesteld overeenkomstig de punten 2.5.2 en 2.5.3.

Der/Die Unterzeichnete, in Vertretung der/des (Bezeichnung der vom Mitgliedstaat benannten Stelle), hat die Funktionsweise der Verwaltungs- und Kontrollsysteme im Rahmen des operationellen Programms (Bezeichnung des operationellen Programms, CCI-Code, Zeitraum) überprüft, um eine Stellungnahme dazu abzugeben, ob die Systeme wirksam funktioniert haben, so dass die Richtigkeit der der Kommission vorgelegten Ausgabenerklärungen und damit die Recht- und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge hinreichend gewährleistet sind.
Ik ondergetekende, vertegenwoordiger van (naam van de door de lidstaat aangewezen instantie), heb de werking van de beheers- en controlesystemen in het operationele programma (naam van het operationele programma, CCI-code, periode) onderzocht om een advies af te geven over de vraag of het beheers- en controlesysteem voldoende efficiënt functioneert, om een redelijke mate van zekerheid te kunnen bieden omtrent de juistheid van de uitgavenstaten die bij de Commissie zijn ingediend, alsmede om, bij wijze van gevolgtrekking, een redelijke mate van zekerheid te kunnen bieden omtrent de wettigheid en de regelmatigheid van de onderliggende transacties.

Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter gibt der benannten Stelle an, welche Aspekte der grundlegenden Anforderungen durch die benannte Stelle zu prüfen sind.
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger specificeren tegenover de aangemelde instantie welke aspecten van de essentiële eisen door de aangemelde instantie moeten worden geëvalueerd.