die Auflage, dass bei Stellung des Zulassungsantrags Daten über die Verwendung de
s Arzneimittels bei Kindern vorliegen müssen, die das Ergebnis eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts sind ein System von
Freistellungen von dieser Auflage für jene Arzneimittel, die für Kinder wahrs
cheinlich nicht von Nutzen sind Ein System von Zurückstellungen von dieser Auflage, um dafür zu sorgen, dass Arzneimittel nur dann
an Kinder ...[+++]n geprüft werden, wenn dies unbedenklich ist, und dass diese Auflage nicht zu einer Verzögerung der Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene führteen voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens o
ver het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsl
uitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat d
...[+++]it voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.