Traduction de «erstellung wissenschaftlichen gutachten erforderlich » (Allemand → Néerlandais) :

(1) Der Ausschuss für Humanarzneimittel konsultiert den Ausschuss für neuartige Therapien für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die zur Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist.
1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.

Diese zuständige Behörde erstellt in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entweder das wissenschaftliche Gutachten für die benannte Stelle oder verweist die benannte Stelle an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Erstellung des wissenschaftlichen Gutachtens durch ihre Ausschüsse.
Deze bevoegde autoriteit brengt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 het wetenschappelijke advies uit aan de aangemelde instantie of verwijst de aangemelde instantie voor het wetenschappelijke advies naar een van de comités van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).

7.4.3 Für die Erstellung des in Abschnitt 7.4.2 genannten wissenschaftlichen Gutachtens wendet sich die benannte Stelle an eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden.
7.4.3 Teneinde het in punt 7.4.2 vermelde wetenschappelijke advies te verkrijgen, wendt de aangemelde instantie zich tot een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten.

(1) Sind für die Erstellung der Gutachten der Behörde gemäß dieser Verordnung nur wissenschaftliche oder technische Arbeiten unter Anwendung feststehender wissenschaftlicher oder technischer Grundsätze erforderlich, so muss die Behörde den Wissenschaftlichen Ausschuss oder die Wissenschaftlichen Gremien gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht hören, es sei denn, die Kommission oder ein Mitgliedstaat erheben Einwände gegen dieses Verfahren.
1. Wanneer voor adviezen van de Autoriteit overeenkomstig deze verordening uitsluitend wetenschappelijke of technische werkzaamheden vereist zijn waarbij algemeen aanvaarde wetenschappelijke of technische beginselen worden toegepast, kunnen deze adviezen door de Autoriteit worden verstrekt zonder dat het wetenschappelijk comité of de wetenschappelijke panels bedoeld in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 178/2002 worden geraadpleegd, tenzij de Commissie of een lidstaat daartegen bezwaar maakt.

(2) Der Wissenschaftliche Ausschuss ist für die allgemeine Koordinierung verantwortlich, die zur Gewährleistung der Kohärenz der Verfahren zur Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten erforderlich ist, insbesondere für die Festlegung der Arbeitsverfahren und die Harmonisierung der Arbeitsmethoden.
2. Het wetenschappelijk comité is belast met de algemene coördinatie ter waarborging van de samenhang van de wetenschappelijke adviesprocedure, met name ten aanzien van de vaststelling van de werkprocedure en de harmonisatie van de werkmethoden.

(1) Der Wissenschaftliche Ausschuss und die ständigen Wissenschaftlichen Gremien sind in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich verantwortlich für die Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten der Behörde und haben die Möglichkeit, bei Bedarf öffentliche Anhörungen zu veranstalten.
1. Het wetenschappelijk comité en de permanente wetenschappelijke panels hebben elk op hun eigen bevoegdheidsgebied tot taak de wetenschappelijke adviezen van de Autoriteit uit te brengen en kunnen zo nodig openbare hoorzittingen organiseren.

Der Wissenschaftliche Ausschuss und die ständigen Wissenschaftlichen Gremien sind in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich verantwortlich für die Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten der Behörde.
Het wetenschappelijk comité en de permanente wetenschappelijke panels hebben elk op hun eigen bevoegdheidsgebied tot taak de wetenschappelijke adviezen van de Autoriteit uit te brengen.

Der Wissenschaftliche Ausschuss und die ständigen Wissenschaftlichen Gremien sind nach Maßgabe des Auftrags der Behörde in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich verantwortlich für die Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten der Behörde und haben die Möglichkeit, bei Bedarf öffentliche Anhörungen zu veranstalten .
Het wetenschappelijk comité en de permanente wetenschappelijke panels hebben elk op hun eigen bevoegdheidsgebied tot taak de wetenschappelijke adviezen van de Autoriteit uit te brengen overeenkomstig de taak van de Autoriteit, en kunnen zo nodig opdracht geven tot openbare hoorzittingen .