Traduction de «erstellen technischen unterlagen gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

2. Der Schutz der technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 („der Schutz technischer Unterlagen“) gilt auch in Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel nicht oder nicht mehr zugelassen ist.
2. De bescherming van de technische documentatie als bedoeld in lid 1 ("bescherming van technische documentatie") is ook van toepassing in lidstaten waar geen vergunning voor het geneesmiddel is verleend of waar een dergelijke vergunning niet meer geldig is.

(2) Jede beim Mitgliedstaat spätestens am 1. August 2009 eingereichte Änderung der Produktspezifikation für Weinnamen, die gemäß Artikel 51 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 479/2008 geschützt oder gemäß Artikel 51 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 479/2008 nicht geschützt sind, unterliegt dem Verfahren des Artikels 51 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 479/2008, sofern es eine Genehmigungsentscheidung des Mitgliedstaats gibt und der Kommission die technischen Unterlagen gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 479/2008 spätestens am 31. Dezember 2011 übermittelt wurden.
2. Voor elke uiterlijk op 1 augustus 2009 bij de lidstaat ingediende wijziging in een productdossier met betrekking tot wijnnamen die beschermd zijn op grond van artikel 51, lid 1, van Verordening (EG) nr. 479/2008 of tot wijnnamen die niet beschermd zijn op grond van artikel 51, lid 1, van Verordening (EG) nr. 479/2008, wordt de in artikel 51, lid 1, van Verordening (EG) nr. 479/2008 bedoelde procedure gevolgd op voorwaarde dat, uiterlijk op 31 december 2011, de lidstaat een goedkeuringsbesluit heeft aangenomen en een in artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 479/2008 bedoeld technisch dossier aan de Commissie heeft voorgelegd.

Wenn einige der technischen Informationen so sensibel sind, dass es unangebracht wäre, sie in der Kategorie der technischen Unterlagen gemäß den nach dieser Verordnung erlassenen delegierten Rechtsakten zu erfassen, sollten die Marktüberwachungsbehörden das Recht auf Zugang zu diesen Informationen nach Bedarf im Einklang mit der Pflicht zur Zusammenarbeit der Lieferanten oder über zusätzliche Teile der technischen Unterlagen, die von den Lieferanten freiwillig in die Produktdatenbank hochgeladen werden, behalten.
Indien bepaalde technische informatie zo gevoelig is dat het ongepast zou zijn ze op te nemen in de categorie technische documentatie, zoals nader omschreven in de op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen, moeten de markttoezichtautoriteiten de bevoegdheid behouden om zo nodig toegang tot die informatie te krijgen, conform de voor leveranciers geldende samenwerkingsverplichting of via aanvullende technische documentatie die op vrijwillige basis door de leveranciers in de productendatabank is opgenomen.

2. Bei den Druckgeräten oder Baugruppen nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 erstellen die Hersteller die erforderlichen technischen Unterlagen gemäß Anhang III und führen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14 durch oder lassen es durchführen.
2. Voor in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur of samenstellen stellen fabrikanten de in bijlage III bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 14 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten zij deze uitvoeren.

2. Bei Druckgeräten nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 erstellen die Hersteller die erforderlichen technischen Unterlagen gemäß Anhang II und führen das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 14 durch oder lassen es durchführen.
2. Voor in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur stellen fabrikanten de in bijlage II bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten zij deze uitvoeren.

2. Bei Druckgeräten nach Artikel 4 Absätze 1 und 2 erstellen die Hersteller die erforderlichen technischen Unterlagen gemäß Anhang II und veranlassen die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Artikel 14.
2. Voor in artikel 4, leden 1 en 2, bedoelde drukapparatuur stellen fabrikanten de in bijlage II bedoelde technische documentatie op en laten zij de in artikel 14 bedoelde desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren.

3. Die Hersteller erstellen die technischen Unterlagen gemäß Artikel 21 und führen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 17 durch oder lassen es durchführen.
3. Fabrikanten stellen de in artikel 21 bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 17 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.

Die Pflichten gemäß Artikel 6 Absatz 1 und die Pflicht zur Erstellung der technischen Unterlagen gemäß Artikel 6 Absatz 2 sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
De verplichtingen uit hoofde van artikel 6, lid 1, en de in artikel 6, lid 2, bedoelde verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.

2. Die Hersteller erstellen die technischen Unterlagen gemäß Artikel 25 und führen das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 19 bis 22 und Artikel 24 durch oder lassen es durchführen.
Fabrikanten stellen overeenkomstig artikel 25 technische documentatie op en voeren overeenkomstig de artikelen 19 tot en met 22 en artikel 24 de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.

(3) a) Die technischen Unterlagen gemäß Modul A Nummer 3 des Beschlusses 93/465/EWG des Rates müssen folgendes enthalten:
3. a) De in punt 3 van module A van Besluit 93/465/EEG van de Raad bedoelde technische documentatie moet de volgende gegevens bevatten: