Vertaling van "erregern spongiformen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Leitlinien des CPMP zur Minimierung des Risikos einer arzneimittelbedingten Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie
Richtsnoer van de CPMP om het risico van overdracht via geneesmiddelen van agentia die spongiforme encefalopathie veroozaken, te minimaliseren

Impfstoff mit vollständigen Erregern
vaccin dat het gehele pathogeen bevat

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (EMA/410/01 Rev. 3), ABl. C 73 vom 5.3.2011, S. 1
Richtsnoeren om het risico van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken (EMA/410/01 rev. 3) (PB C 73 van 5.3.2011, blz. 1).

(2) Frankreich begründete die Maßnahme mit dem möglicherweise bestehenden Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch solche Medizinprodukte auf den Menschen und der Existenz von Alternativen in Form von synthetischen Materialien bzw. dem Patienten entnommenen autologen Materialien.
(2) Frankrijk rechtvaardigt de maatregel met de onzekerheid die bestaat omtrent het risico van overdracht op de mens van dierlijke spongiforme encefalopathieën via dergelijke medische hulpmiddelen en met het feit dat alternatieven beschikbaar zijn, zoals synthetische materialen of materiaal dat bij de patiënt zelf is weggenomen.

(3) Andere Mitgliedstaaten haben einseitige nationale Maßnahmen auf anderen Rechtsgrundlagen im Hinblick auf die Verwendung bestimmter Rohstoffe aus tierischem Gewebe getroffen, die spezielle Risiken der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs mit sich bringen.
(3) Andere lidstaten hebben eenzijdige nationale maatregelen genomen op andere rechtsgronden met betrekking tot het gebruik van bepaalde van dierlijke weefsels afkomstige grondstoffen die specifieke risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën meebrengen.

(4) Alle nationalen Maßnahmen beziehen sich auf den allgemeinen Schutz der öffentlichen Gesundheit vor den Risiken der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte.
(4) Al deze nationale maatregelen houden verband met de bescherming van de volksgezondheid tegen de risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmiddelen.

(6) Zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes ist es notwendig, die Maßnahmen zum Schutz vor dem allgemeinen Risiko der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathien tierischen Ursprungs durch Medizinprodukte weiter zu verstärken.
(6) Ter verbetering van het niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming, moeten de beschermende maatregelen tegen het algehele risico van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmiddelen verder worden versterkt.

Es ist anhand von Unterlagen zu belegen, dass Saatgut, Zellkulturen, Serumchargen und anderes Material, das von Tierarten stammt, die TSE übertragen könnten, den Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel sowie der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.
Er wordt documentatie verstrekt aan de hand waarvan wordt aangetoond dat het seed-materiaal, de seeds voor cellen, serumcharges en ander materiaal dat afkomstig is van diersoorten die TSE kunnen overdragen in overeenstemming zijn met de Richtsnoeren om het risico van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en met de corresponderende monografie van de Europese Farmacopee.

Durch Vorlage entsprechender Unterlagen ist nachzuweisen, dass das Saatmaterial, die Zellkulturen, Serumchargen und anderes Material, das von Tierarten stammt, die TSE übertragen können, mit den Vorschriften der „Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel“ sowie mit den Anforderungen der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen.
Er wordt documentatie verstrekt aan de hand waarvan wordt aangetoond dat het seed-materiaal, de seeds voor cellen, serumcharges en ander materiaal dat afkomstig is van diersoorten die TSE kunnen overdragen, in overeenstemming zijn met de Richtsnoeren om het risico van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en met de corresponderende monografie van de Europese Farmacopee.

Der Antragsteller muss durch entsprechende Unterlagen belegen, dass die Ausgangsstoffe und die Herstellung des Tierarzneimittels mit den Anforderungen der „Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel“ sowie mit der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen.
De aanvrager verstrekt documentatie aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat de grondstoffen en de vervaardiging van het geneesmiddel in overeenstemming zijn met de voorschriften van de Richtsnoeren om het risico van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en met de voorschriften van de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee.

Der Antragsteller muss nachweisen, dass das Tierarzneimittel in Einklang mit den von der Kommission in Band VII der "Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft" veröffentlichten Hinweisen über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Tierarzneimittel hergestellt wurde.
De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie worden gepubliceerd in deel 7 van de door haar gepubliceerde "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap".