Traduction de «erläutert antragsteller » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Antragsteller
verzoeker

Antragsteller der Revision
aanvrager van de herziening

Hersteller-Antragsteller
fabrikant-aanvrager

Tag für Antragsteller
informatiedag

Antragsteller für die Bauartgenehmigung
aanvrager van de goedkeuring

Antragsteller | Kläger
aanvrager | verzoeker

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in den Artikeln 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.
1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.

In der Erwägung, dass der CWEDD in seinem Gutachten am 27. Juni 2011 dem Antragsteller vorschlägt, einerseits in eine Verbindung zum Anschluss an die N243a zu investieren, wodurch ermöglicht würde, Chaumont-Gistoux von dem umfangreichen Lastwagenverkehr zu befreien, und andererseits die Verwaltungsgebäude, den Truck-Wash und die Tankstelle vom Zentrum von Chaumont-Gistoux hin zu dem zukünftigen Abbaugebiet umzusiedeln; dass er erläutert, dass die im Bereich der Verkehrsinfrastruktur vorgeschlagene Investition somit der gesamten Bevölkerung zugutekommen würde, indem das Verkehrsaufkommen im Zentrum von Chaumont-Gistoux begrenzt würde;
Overwegende dat in zijn advies van 27 juni 2011, de "CWEDD" voorstelt dat de aanvrager in een aansluitingsweg op de N243a investeert om Chaumont-Gistoux van een zwaar vrachtwagenverkeer te ontlasten, waarbij ook zijn kantooractiviteiten, de truck-wash en het servicestation van het centrum van Chaumont-Gistoux naar het toekomstige ontginningsgebied verplaatst worden; dat hij benadrukt dat door het vrachtwagenverkeer in het centrum van Chaumont-Gistoux te beperken de investering die inzake wegeninfrastructuren voorgesteld wordt tot voordeel van de gemeenschap zal zijn;

Art. 33 - § 1 - Ein Antrag betreffend eine geringfügige Abänderung eines Lastenheftes oder einer technischen Unterlage enthält: 1° Name und Anschrift des Antragstellers; 2° eine Erklärung, in der das berechtigte Interesse des Antragstellers erläutert wird; 3° die Rubrik(en) des Lastenheftes oder der technischen Unterlage, die Gegenstand der folgenden Abänderung(en) ist(sind): a) Beschreibung des Erzeugnisses; b) Ursprungsnachweis; c) Erzeugungsmethode; d) Zusammenhang; e) Etikettierung; f) bescheinigende Stelle; g) Sonstiges; 4° das abgeänderte Lastenheft oder die abgeänderte technische Unterlage; 5° gegebenenfalls das abgeänderte Einheitsdokument.
Art. 33. § 1. Een aanvraag betreffende een lichte wijziging van een productdossier of een technisch dossier bevat : 1° de personalia van de aanvrager; 2° een verklaring waarin het rechtmatig belang van de aanvrager wordt uitgelegd; 3° de rubriek(en) van het productdossier of van het technisch dossier dat het voorwerp uitmaakt van de volgende wijziging(en) : a) de omschrijving van het product; b) het bewijs van de oorsprong; c) de productiemethode; d) het verband; e) de etikettering; f) de certificerende instelling; g) andere; 4° het productdossier of het gewijzigde technisch dossier; 5° in voorkomend geval, het gewijzigde enig document.

Art. 68 - Der Antrag auf Reservierung einer fakultativen Angabe wird begründet und enthält: 1° Name und Anschrift des(der) Antragsteller(s); 2° eine Erklärung, in der das Interesse des(der) Antragsteller(s) in Bezug auf die betroffenen Kategorie(n) von Erzeugnissen erläutert wird; 3° die Angabe, für die eine Reservierung beantragt wird; 4° die Kategorie(n) von Erzeugnissen, die potenziell von der vorgeschlagenen fakultativen Angabe betroffen sein können; 5° das Kriterium oder die Kriterien in Verbindung mit den Erzeugnissen oder den Herstellungs- oder Verarbeitungseigenschaften, auf die sich die Angabe bezieht; 6° eine genaue Definition der Angabe oder eine ausführliche Beschreibung der Anforderungen, die zur Verwendung der Angabe einzuhalten sind; 7° die Elemente, die die Notwendigkeit, Zweckdienlichkeit, Relevanz des Antrags auf Reservierung der Angabe bekräftigen.
Art. 68. De aanvraag tot reservering van een facultatieve kwaliteitsaanduiding is met redenen omkleed en bevat : 1° de personalia van de aanvrager(s); 2° een verklaring waarin het belang van de aanvrager(s) ten opzichte van de betrokken categorie(ën) producten worden uitgelegd; 3° de aanduiding waarvoor een reservering wordt aangevraagd; 4° de categorie(ën) producten die potentieel betrokken zijn bij de voorgestelde facultatieve aanduiding; 5° het/de criterium/criteria gebonden aan de producten en aan de productie- of veranderingseigenschappen waarop de aanduiding betrekking heeft; 6° een precieze definitie van de aanduiding of een uitvoerige omschrijving van de eisen die nageleefd moeten worden om de aanduiding te mogen gebruiken; 7° de elementen ter staving van de noodzaak, de nuttigheid, de relevantie van de aanvraag tot reservering van de aanduiding.

Art. 49 - Der Antrag auf Schutz eines traditionellen Begriffs wird begründet und enthält: 1° Name und Anschrift des Antragstellers; 2° eine Erklärung, in der das berechtigte Interesse des Antragstellers erläutert wird; 3° den Begriff, für den ein Schutz beantragt wird, in den entsprechenden Sprachen in Anwendung von Artikel 47; 4° das oder die Weinerzeugnisse mit geschützter Ursprungsbezeichnung oder mit geschützter geografischer Angabe, für das bzw. die vorgeschlagen wird, dass der Begriff verwendet werden kann; 5° das Kriterium oder die Kriterien in Verbindung mit dem Erzeugnis oder mit der Produktionsweise, das bzw. die folgende Elemente enthalten: a) die Erzeugungs- oder Reifungsmethode; b) die Qualität; c) die Farbe; d) die Art des Orts; e) ein besonderes Ereignis in Verbindung mit der Geschichte des Erzeugnisses; 6° eine Definition des Begriffs oder eine Beschreibung der Anforderungen, die zur Verwendung des Begriffs einzuhalten sind; 7° die Elemente, durch die die traditionelle Verwendung des Begriffs hinsichtlich des Artikels 48 nachgewiesen wird.
Art. 49. De aanvraag tot bescherming van een traditionele aanduiding is met redenen omkleed en bevat : 1° de personalia van de aanvrager; 2° een verklaring waarin het rechtmatig belang van de aanvrager wordt uitgelegd; 3° de aanduiding waarvoor een bescherming wordt aangevraagd in de gepaste talen overeenkomstig artikel 47; 4° het/de wijnproduct/en dat/die een beschermde oorsprongsbenaming of een beschermde geografische aanduiding geniet/genieten, waarvoor wordt voorgesteld dat de aanduiding kan worden gebruikt; 5° het/de criterium/criteria gebonden aan het product en aan de productiewijze waarop de aanduiding betrekking heeft en dat/die deel uitmaakt/uitmaken van de volgende elementen : a) de productie- of de rijpingsmethode; b) de kwaliteit; c) de kleur; d) het type plaats; e) een bijzonder evenement gebonden aan de geschiedenis van het product; 6° een definitie van de aanduiding of een beschrijving van de eisen die nageleefd moeten worden om de aanduiding te mogen gebruiken; 7° de elementen die het traditionele gebruik van de aanduiding ten opzichte van artikel 48 bewijzen.

Art. 10 - Innerhalb von drei Monaten ab dem Eingang des Antrags stellt die Verwaltung dem Antragsteller ihren endgültigen Gewährungsbeschluss zu, wobei die Berechnung der ausgezahlten Prämien genau erläutert wird, oder sie teilt ihm die Gründe mit, aus denen diese Notifizierung ihm nicht ausgestellt wird, außer in dem in Artikel 9, Absatz 2 vorgesehenen Fall.
Art. 10. Het bestuur geeft de aanvrager binnen 3 maanden na ontvangst van de datum van de aanvraag kennis van zijn definitieve beslissing tot toekenning, met een uitvoerige berekening van het toegekende premiebedrag, of deelt ze hem de redenen mee waarom die kennisgeving hem niet afgegeven kan worden, behalve het geval bedoeld in artikel 9, tweede lid.

Wenn die Verwaltung beschließt, eine Untersuchung gemäß Absatz 1 durchführen zu lassen, stellt sie dem Antragsteller ihren endgültigen Gewährungsbeschluss zu, wobei die Berechnung des ihm auszuzahlenden Prämienbetrags genau erläutert wird, oder sie teilt ihm die Gründe mit, aus denen diese Notifizierung ihm nicht ausgestellt wird, innerhalb von drei Monaten ab dem Eingang des Untersuchungsberichts.
Indien het bestuur beslist een onderzoek overeenkomstig het eerste lid te verrichten, geeft het de aanvrager kennis van zijn definitieve beslissing tot toekenning, met een uitvoerige berekening van het premiebedrag dat hem gestort zal worden, of deelt het hem de redenen mee waarom die kennisgeving hem niet binnen drie maanden na ontvangst van het onderzoeksrapport afgegeven kan worden.

Er erläutert die Gründe für eine solche Verlängerung und unterrichtet den Antragsteller entsprechend.
Hij licht de reden voor de verlenging nader toe en stelt de aanvrager daarvan in kennis.

Sie erläutert, wie Antragsteller informiert und welche Hilfen mindestens angeboten werden sollten.
Er wordt tevens in aangegeven hoe indieners moeten worden ingelicht en welke minimale bijstand zij moeten krijgen.

Alle Unterlagen, sowohl günstige als auch ungünstige sind vorzulegen. Insbesondere ist zu klären, dass „biobliographischer Verweis“ auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien, usw.) und nicht nur Versuche und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Erzeugnisses dienen können, wenn der Antragsteller hinreichend erläutert und begründet, warum er diese Informationsquellen anführt.
Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de medische praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „bibliografische verwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek, enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.