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Ex-ante-Prüfung

Traduction de «ergebnisse ex-ante-prüfung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE
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TRADUCTIONS EN CONTEXTE
Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten.

Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.


EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG Text von Bedeutung für den EWR // VERORDNUNG (EU) Nr. 536/2014 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES // (Text von Bedeutung für den EWR) // ANTRAGSDOSSIER FÜR DEN ERSTANTRAG // ANTRAGSUNTERLAGEN FÜR WESENTLICHE ÄNDERUNGEN // SICHERHEITSBERICHTERSTATTUNG // INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG // INHALT DER ZUSAMMENFASSUNG DER ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PRÜFUNG FÜR LAIEN // ETIKETTIERUNG DER PRÜF- UND HILFSPRÄPARATE // ÜBEREINSTIMMUNGSTABELLE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32014R0536 - EN - Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 536/2014 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // (Voor de EER relevante tekst) // AANVRAAGDOSSIER VOOR EEN INITIËLE AANVRAAG // AANVRAAGDOSSIER VOOR SUBSTANTIËLE WIJZIGINGEN // VEILIGHEIDSRAPPORTAGE // INHOUD VAN DE SAMENVATTING VAN DE RESULTATEN VAN DE KLINISCHE PROEF // INHOUD VAN DE SAMENVATTING VAN DE RESULTATEN VAN DE KLINISCHE PROEF VOOR LEKEN // ETIKETTERING VAN GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK EN AUXILIAIRE GENEESM ...[+++]


Daten aus einer klinischen Prüfung, die vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag begonnen wurde, werden nur im Rahmen eines Antragsdossiers übermittelt, wenn diese klinische Prüfung in einem öffentlichen Register registriert wurde, das ein Primär- oder Partnerregister oder ein Datenlieferant des WHO ICTRP ist, oder wenn die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung in einer unabhängigen, im Peer-Review-Verfahren geprüften Veröffentlichung veröffentlicht worden sind.

Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen voor de in artikel 99, tweede alinea, bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of een partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO ICTRP of de resultaten van die klinische proef gepubliceerd zijn in een onafhankelijke wetenschappelijke publicatie die onderworpen is aan collegiale toetsing („peer review”).


(4) Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung übermittelt der Sponsor innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in allen betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung an die EU-Datenbank.

4. Ongeacht de uitkomst van een klinische proef dient de opdrachtgever binnen een jaar na het eind van een klinische proef in alle betrokken lidstaten een samenvatting van de resultaten van de klinische proef bij de EU-databank in.


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Gemäß den internationalen Standards sollten die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung gemeldet werden.

De resultaten van de klinische proef moeten overeenkomstig internationale normen binnen een jaar na het eind van de klinische proef worden gerapporteerd.


Zusätzlich sollten die Hauptmerkmale einer klinischen Prüfung, die Schlussfolgerung zu Teil I des Bewertungsberichts zur Genehmigung einer klinischen Prüfung und die Entscheidung über die Zulassung einer klinischen Prüfung, die wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung und die Ergebnisse der klinischen Prüfung, einschließlich der Gründe für eine vorübergehende Unterbrechung und einen Abbruch, grundsätzlich nicht als vertraulich gelten.

Bovendien mogen de belangrijkste kenmerken van de klinische proef, de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport voor de toelating van een klinische proef, het besluit over de toelating van een klinische proef, de substantiële wijziging van een klinische proef, en de resultaten van de klinische proef inclusief de redenen voor de tijdelijke stopzetting en voortijdige beëindiging ervan, in het algemeen, niet als vertrouwelijk worden beschouwd.


4. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung übermittelt der Sponsor innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in allen betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung an die EU-Datenbank.

4. Ongeacht de uitkomst van een klinische proef dient de opdrachtgever binnen een jaar na het eind van een klinische proef in alle betrokken lidstaten een samenvatting van de resultaten van de klinische proef bij de EU-databank in.


Daten aus einer klinischen Prüfung, die vor dem in Artikel 99 Absatz 2 genannten Tag begonnen wurde, werden nur im Rahmen eines Antragsdossiers übermittelt, wenn diese klinische Prüfung in einem öffentlichen Register registriert wurde, das ein Primär- oder Partnerregister oder ein Datenlieferant des WHO ICTRP ist, oder wenn die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung in einer unabhängigen, im Peer-Review-Verfahren geprüften Veröffentlichung veröffentlicht worden sind.

Gegevens die afkomstig zijn van klinische proeven die zijn begonnen voor de in artikel 99, tweede alinea , bedoelde datum worden uitsluitend in een aanvraagdossier opgenomen, indien die klinische proef is ingeschreven in een openbaar register dat een primair of een partnerregister is van, dan wel een dataverstrekker is aan het WHO ICTRP of de resultaten van die klinische proef gepubliceerd zijn in een onafhankelijke wetenschappelijke publicatie die onderworpen is aan collegiale toetsing („peer review”).


Gemäß den internationalen Standards sollten die Ergebnisse der klinischen Prüfung innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Prüfung gemeldet werden.

De resultaten van de klinische proef moeten overeenkomstig internationale normen binnen een jaar na het eind van de klinische proef worden gerapporteerd.


(39) Der Sponsor sollte eine Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung zusammen mit einer für einen Laien verständlichen Zusammenfassung sowie gegebenenfalls den Bericht über die klinische Prüfung innerhalb der festgesetzten Fristen übermitteln. Wenn es aus wissenschaftlichen Gründen, z.

(39) De opdrachtgever moet binnen de gestelde termijnen een samenvatting van de resultaten van de klinische proef indienen, samen met een voor een leek begrijpelijke samenvatting en, indien van toepassing, het klinisch onderzoeksrapport.




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Date index: 2025-07-13
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