Traduction de «eingang vollständigen unterlagen gegebenenfalls ihre » (Allemand → Néerlandais) :

Die Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab.
Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau een advies uitbrengen.

Die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen gegebenenfalls eine Stellungnahme ab.
Binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen.

Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass jede Änderung an den in Artikel 2 genannten Urkunden und Angaben im Einklang mit Artikel 3 Absätze 3 und 5 in das zuständige Register gemäß Artikel 3 Absatz 1 eingetragen und offengelegt wird, in der Regel innerhalb von 21 Tagen, nachdem die vollständigen Unterlagen über diese Änderung, gegebenenfalls einschließlich der nach einzelstaatlichem Recht für die Eintragung in die Akte erforderlichen Kontrolle der Rechtsgültigkeit eingegangen sind.
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat wijzigingen in de in artikel 2 bedoelde akten en gegevens worden opgenomen in het in artikel 3, lid 1, bedoelde bevoegde register, en overeenkomstig artikel 3, leden 3 en 5, normaliter binnen eenentwintig dagen na ontvangst van de volledige documentatie betreffende deze wijzigingen, met inbegrip van de wettigheidstoetsing conform het nationale recht, openbaar worden gemaakt teneinde te worden opgenomen in het dossier.

(4) Die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats des AIFM übermitteln binnen eines Monats nach dem Eingang der vollständigen Unterlagen nach Absatz 2 bzw. binnen zwei Monaten nach dem Eingang der vollständigen Unterlagen nach Absatz 3 die vollständigen Unterlagen an die zuständigen Behörden des Aufnahmemitgliedstaats des AIFM.
4. De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van herkomst van de abi-beheerder zenden binnen een maand na ontvangst van de volledige documentatie overeenkomstig lid 2 of binnen twee maanden na ontvangst van de volledige documentatie overeenkomstig lid 3 deze documentatie in haar geheel door naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van ontvangst van de abi-beheerder.

(4) Die zuständigen Behörden des Referenzmitgliedstaats übermitteln binnen eines Monats nach dem Eingang der vollständigen Unterlagen nach Absatz 2 bzw. binnen zwei Monaten nach dem Eingang der vollständigen Unterlagen nach Absatz 3 die gesamten Unterlagen an die zuständigen Behörden der Aufnahmemitgliedstaaten des AIFM.
4. De bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat zenden binnen een maand na ontvangst van de volledige documentatie overeenkomstig lid 2 of binnen twee maanden na ontvangst van de volledige documentatie overeenkomstig lid 3 deze documentatie door naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van ontvangst van de abi-beheerder.

(2) Die zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaats übermitteln spätestens 20 Arbeitstage nach dem Eingang der vollständigen Unterlagen die gesamten Unterlagen nach Absatz 1 an die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem der AIF vertrieben werden soll.
2. De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van herkomst zenden uiterlijk 20 werkdagen na ontvangst van de volledige documentatie deze documentatie in haar geheel door naar de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het AB zal worden verhandeld.

Das Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu erstellen.
Het advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht.

Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt.
Het advies wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht.

Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist.
De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMEA.

Sollten Schwierigkeiten auftreten, die zu einer Verzögerung führen könnten, so unterrichtet die zuständige Behörde den Dienstleister innerhalb eines Monats über die Gründe für diese Verzögerung und über den Zeitplan für eine Entscheidung, die vor Ablauf des zweiten Monats ab Eingang der vollständigen Unterlagen ergehen muss.
Wanneer er zich problemen voordoen die een vertraging meebrengen, stelt de bevoegde autoriteit de dienstverrichter voor het einde van de eerste maand in kennis van de reden van de vertraging en van de termijn voor het nemen van een besluit, dat uiterlijk twee maanden na ontvangst van de aanvullende documenten moet zijn vastgesteld.