Traduction de « wirkstoffs können » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Biozid | biozider Wirkstoff | Wirkstoff eines Biozidprodukts
werkzame stof van een biocide

EARS-Netz | Europäisches Netz zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe | Europäisches System zur Überwachung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe
EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Analeptikum | erregende Wirkstoffe
analepticum | versterkend middel

alter Wirkstoff
bestaande werkzame stof

biozider Wirkstoff
biocide werkzame stof

Wirkstoff
actieve stof

antimikrobielle Resistenz [ Antibiotikaresistenz | Resistenz gegen Antibiotika | Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ]
antimicrobiële resistentie [ AMR | antibioticaresistentie | resistentie tegen antibiotica ]

chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]
chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]

ein Arbeitsumfeld schaffen, in dem Künstler/Künstlerinnen ihr Potenzial ausschöpfen können
werkomgeving creëren waar artiesten hun potentieel kunnen ontwikkelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Nach der Erneuerung der Genehmigung eines Wirkstoffs können Stofflieferanten oder Produktlieferanten bei der Agentur eine Zugangsbescheinigung für die Daten einreichen, die die bewertende zuständige Behörde als für die Erneuerung der Zulassung relevant befunden hat und in deren Fall die Schutzfrist noch nicht abgelaufen ist ( ‚einschlägige Daten‘).
Na de verlenging van de toelating van een werkzame stof kan iedere leverancier van de stof of leverancier van het product bij het agentschap een verklaring van toegang indienen met betrekking tot alle gegevens die door de beoordelende bevoegde autoriteit in overweging zijn genomen en relevant werden geacht met het oog op de verlenging, en waarvoor de gegevensbeschermingstermijn nog niet is verlopen („de relevante gegevens”).

(7a) Nach der Erneuerung der Zulassung eines Wirkstoffs können Stofflieferanten oder Produktlieferanten bei der Agentur eine Zugangsbescheinigung für die Daten einreichen, die die zuständige Behörde als für die Erneuerung der Zulassung relevant befunden hat und in deren Fall die Schutzfrist noch nicht abgelaufen ist (die „einschlägigen Daten“).
"7 bis. Na de verlenging van de toelating van een werkzame stof kan iedere leverancier van stoffen of leverancier van producten bij het agentschap een verklaring van toegang indienen met betrekking tot alle gegevens die door de beoordelende bevoegde autoriteit in overweging zijn genomen en relevant werden geacht met het oog op de verlenging, en waarvoor de gegevensbeschermingstermijn nog niet is verlopen (de "relevante gegevens").

Diese Bestimmung bezieht sich insbesondere auf die « spezifischen Grundsätze, die anlässlich spezifischer europäischer Richtlinien in Anwendung der Rahmenrichtlinie angenommen wurden, wie biologische oder krebserregende Wirkstoffe, manuelle Handhabung von Lasten und Bildschirme », wobei diese « Situationen zu spezifischen Risiken führen können » (Parl. Dok., Kammer, 1995, Nr. 71/1, S. 11).
Door die bepaling worden met name beoogd : « specifieke beginselen die naar aanleiding van de bijzondere Europese richtlijnen, in uitvoering van de kaderrichtlijn, worden aangenomen zoals, bij biologische of carcinogene agentia, manueel hanteren van lasten en beeldschermen », waarbij die « situaties [.] aanleiding [kunnen] geven tot bijzondere risico's » (Parl. St., Kamer, 1995, nr. 71/1, p. 11).

(13) Wirkstoffe können aufgrund ihrer inhärenten gefährlichen Eigenschaften als durch andere Wirkstoffe zu ersetzende Stoffe ausgewiesen werden, wenn diese anderen Stoffe, die als wirksam gegenüber den Zielschadorganismen gelten, in hinreichend vielen Varianten zur Verfügung stehen, die verhindern, dass die Schadorganismen Resistenzen entwickeln.
(13) Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere werkzame stoffen zodra deze laatste, mits zij doeltreffend worden geacht tegen de schadelijke doelorganismen, beschikbaar komen in voldoende variatie om de ontwikkeling van resistentie bij die schadelijke organismen te vermijden.

2. In Absatz 1 genannte Wirkstoffe können nur dann in den Anhang I aufgenommen werden , wenn sie mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen :
2. De werkzame stoffen als bedoeld in lid 1 kunnen in bijlage I worden opgenomen als aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan:

Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt te voldoen en om ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.

Er sieht jedoch in Artikel 3 vor, dass die Minister der Wirtschaft und der Sozialen Angelegenheiten für eine Dauer von zehn Jahren aus dem Anwendungsbereich dieses Erlasses Fertigarzneimittel ausklammern können, die Wirkstoffe enthalten, die seit mehr als fünfzehn Jahren erstattet werden, wenn sie seit mehr als fünfzehn Jahren seit dem 1. März 1999 zur Erstattung zugelassen waren, und vorausgesetzt, sie sind nicht in neuen galenischen Formen verfügbar, die für den Patienten eine wesentliche Verbesserung im Verhältnis zu den bestehenden Formen bedeuten.
Het bepaalt niettemin in artikel 3 ervan dat de Ministers van Economie en van Sociale Zaken de specialiteiten die werkzame bestanddelen bevatten die sedert meer dan vijftien jaar zijn terugbetaald, voor een periode van tien jaar van de toepassing van dat besluit kunnen uitsluiten, wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan vijftien jaar vanaf 1 maart 1999 en voor zover zij in nieuwe galenische vormen beschikbaar zijn die een substantiële verbetering ten voordele van de patiënt bijbrengen ten opzichte van de bestaande vormen.