Vertaling van " gebilligten pädiatrischen prüfkonzepts sind " (Duits → Nederlands) :

(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und gibt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Ergebnisse von Studien wieder, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, so nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Genehmigung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig dat goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het voltooide goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

Es sollte ein fakultatives Verfahren festgelegt werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über die Anwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhalten wurden, Bestandteil des Genehmigungsantrags sind.
Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over de pediatrsiche populatie zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

(2) Einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung werden die Angaben und Unterlagen beigefügt, die zur Feststellung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erforderlich sind; dazu gehören spezifische Daten als Grundlage für eine adäquate Stärke und Darreichungsform und einen adäquaten Verabreichungsweg des Arzneimittels in Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept.
2. Bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden de gegevens en bescheiden gevoegd die nodig zijn om de, kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid bij de pediatrische populatie aan te tonen, waaronder eventuele specifieke gegevens die nodig zijn ter onderbouwing van een geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening van het product, overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.

Ist die klinische Prüfung Bestandteil eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts, ist eine Kopie des Beschlusses der Agentur, mit dem sie das pädiatrische Prüfkonzept billigt, und die Stellungnahme des Pädiatrieausschusses, sofern diese Dokumente über das Internet nicht uneingeschränkt zugänglich sind, zu übermitteln.
Als de klinische proef in een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek is opgenomen, wordt een kopie van het goedkeuringsbesluit van het Bureau en van het advies van het Comité pediatrie ingediend, tenzij deze documenten integraal op internet beschikbaar zijn.

die Auflage, dass bei Stellung des Zulassungsantrags Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen müssen, die das Ergebnis eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts sind ein System von Freistellungen von dieser Auflage für jene Arzneimittel, die für Kinder wahrscheinlich nicht von Nutzen sind Ein System von Zurückstellungen von dieser Auflage, um dafür zu sorgen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn dies unbedenklich ist, und dass diese Auflage nicht zu einer Verzögerung der Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene führt
een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens over het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.

eine Kopie der Erklärung über die Übereinstimmung mit einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept gemäß Artikel 36 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006;
een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

(3) Stimmt der Antrag mit allen Maßnahmen überein, die in dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept enthalten sind, und spiegelt die Zusammenfassung der Produktmerkmale die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, wieder, nimmt die zuständige Behörde eine Erklärung in die Zulassung auf, aus der hervorgeht, dass der Antrag mit dem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmt.
3. Indien de aanvraag in overeenstemming is met alle maatregelen in het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek en de resultaten van overeenkomstig het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken in de samenvatting van de kenmerken van het product tot uitdrukking komen, neemt de bevoegde autoriteit in de vergunning voor het in de handel brengen de verklaring op dat de aanvraag aan het goedgekeurde voltooide plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.

Zentrale Anforderung hierbei ist die Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts als Teil des Genehmigungsverfahrens für das Inverkehrbringen. Als Anreize vorgesehen sind verlängerte Exklusivrechte oder für patentfreie Arzneimittel die Einführung eines neuen Zulassungstyps (einer speziellen Zulassung für die pädiatrische Verwendung).
De voornaamste verplichting is dat als onderdeel van de procedure tot het verkrijgen van een handelsvergunning een plan voor pediatrisch onderzoek wordt voorgelegd. Tevens worden er stimulansen gegeven in de vorm van de verlenging van exclusieve rechten of, voor generieke geneesmiddelen, de invoering van een nieuwsoortige handelsvergunning, "vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik" genoemd.