Vertaling van " arzneimittels wenn neue daten " (Duits → Nederlands) :

die Neubewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Arzneimittels, wenn neue Daten Zweifel an seiner Wirksamkeit oder seiner Sicherheit weckten, und
de baten/risicobalans van een geneesmiddel opnieuw wordt onderzocht wanneer nieuwe gegevens twijfels doen rijzen over de werkzaamheid of de veiligheid;

Daher können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zusätzliche Daten verlangen, um die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten, wenn sie dies für erforderlich halten.
Bevoegde instanties in de lidstaten mogen daarom aanvullende gegevens vragen als zij die nodig denken te hebben om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.

Die gemeinsame Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel sollte neue Konzepte, Verfahren und Technologien hervorbringen, das Wissensmanagement in Bezug auf Forschungsergebnisse und Daten verbessern und die Ausbildung von Forschern unterstützen.
Het Gezamenlijk technologie-initiatief inzake „innovatieve geneesmiddelen” moet nieuwe benaderingen, methoden en technologieën opleveren, het kennisbeheer van onderzoeksresultaten en -gegevens verbeteren en de opleiding van vakmensen ondersteunen.

Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind.
Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen die van belang zijn voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

Ein weiterer Grundsatz besagt, dass die Kommission, wenn neue Maßnahmen von wesentlicher Bedeutung (z.B. eine Umstellung auf deutlich größere Maschenöffnungsgrade) vorgeschlagen werden, eine Ex-Ante-Bewertung der zu erwartenden Wirkung vornimmt, sofern die verfügbaren Daten dies ermöglichen.
Een ander leidend beginsel wordt dat wanneer nieuwe, ingrijpende maatregelen worden voorgesteld (zoals aanzienlijk grotere maaswijdtes), de Commissie, als de beschikbare gegevens dat mogelijk maken, een evaluatie vooraf van de mogelijke gevolgen zal uitvoeren.

die Auflage, dass bei Stellung des Zulassungsantrags Daten über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen müssen, die das Ergebnis eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts sind ein System von Freistellungen von dieser Auflage für jene Arzneimittel, die für Kinder wahrscheinlich nicht von Nutzen sind Ein System von Zurückstellungen von dieser Auflage, um dafür zu sorgen, dass Arzneimittel nur dann an Kindern geprüft werden, wenn dies unbedenklich ist, und dass diese Auflage nicht zu einer Verzögerung der Zulassung von Arzneimitteln für Erwachsene führt
een voorschrift dat in vergunningaanvragen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen gegevens over het gebruik bij kinderen moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten op basis van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen ; een vrijstellingssysteem voor geneesmiddelen waarvan het onwaarschijnlijk is dat zij voordeel voor kinderen opleveren; een opschortingssysteem om te waarborgen dat geneesmiddelen uitsluitend bij kinderen worden getest wanneer dit op veilige wijze mogelijk is en om te voorkomen dat dit voorschrift de toelating van geneesmiddelen voor volwassenen vertraagt.

Tiefgreifende Änderungen können jedoch nur erzielt werden, wenn neue Mittel zur Identifikation von Personen ohne Papiere verfügbar sind. Das VIS könnte unter anderem mithilfe biometrischer Identifikatoren und durch Erschließung eingescannter Reisedokumente unterstützend eingesetzt werden. Voraussetzung ist allerdings, dass die betreffenden Personen schon einmal ein Visum beantragt haben und ihre Daten von der konsularischen Dienststelle in das System eingegeben worden sind.
Het VIS zou kunnen helpen bij de identificatie van personen zonder papieren, onder meer aan de hand van biometrische kenmerken en door het opzoeken van gescande reisdocumenten, op voorwaarde dat de betrokken personen ooit een visum hebben aangevraagd en dat hun gegevens zo door het consulaat in het systeem zijn ingebracht.

Die bloße Fortentwicklung eines wissenschaftlichen Kriteriums für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels, über das unter Medizinern Konsens bestehe, rechtfertige die Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur, wenn sie auf neuen Daten beruhe.
Volgens het Gerecht kan de loutere ontwikkeling van een wetenschappelijk criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel, waarover binnen de medische wereld een consensus bestaat, de intrekking van een vergunning voor een geneesmiddel slechts rechtvaardigen indien deze ontwikkeling op nieuwe gegevens berust.

Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind".
Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen die voor de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel van belang zijn".

Im Falle von Erzeugnissen, für die das zentralisierte Verfahren vorgeschrieben ist (z.B". Bio-Tech"-Produkte und die zuvor im Zusammenhang mit den obligatorischen zentralisierten Verfahren genannten Erzeugnisse) sieht der vereinbarte Text eine Datenschutzfrist von zehn Jahren vor, die um ein weiteres Jahr verlängert werden kann, wenn für ein bestimmtes Arzneimittel eine neue Indikation entdeckt wird ("10+1 Jahre").
Voor producten waarvoor de gecentraliseerde procedure verplicht is (bv". bio-tech"-producten en die welke hierboven onder de verplichte gecentraliseerde productie zijn vermeld), maakt het akkoord echter een termijn voor gegevensbescherming van 10 jaar mogelijk, met de mogelijkheid van nog een jaar als er een nieuwe indicatie voor een bepaald geneesmiddel wordt gevonden ("10 + 1 jaar").