(1) Um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Registrierung eines Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat zu erlangen, reicht der Antragsteller einen auf einem identischen Dossier basierenden Antrag in den betreffenden Mitgliedstaaten ein.
1. Ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel in meer dan een lidstaat dient de aanvrager bij deze lidstaten een aanvraag in op basis van een identiek dossier.