Traduction de « harmonisierte fachinformation erstellt wird » (Allemand → Néerlandais) :

3. Abweichend von Artikel 69 sind vor dem 20. Juli 2000 zugelassene Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel, die nach diesem Datum zugelassen, jedoch bei der Umweltverträglichkeitsprüfung als potenziell umweltschädlich eingestuft wurden, einer Neubewertung zu unterziehen, bevor eine harmonisierte Fachinformation erstellt wird.
3. In afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld.

Auf Verlangen der Koordinierungsgruppe oder der Agentur übermitteln die Inhaber von Zulassungen für Produkte, die einer Gruppe ähnlicher Produkte angehören, für die eine harmonisierte Fachinformation erstellt werden soll, Informationen über ihre Produkte.
Op verzoek van de coördinatiegroep of van het Bureau verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen uit een groep gelijksoortige geneesmiddelen die voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken in aanmerking komen gegevens over hun geneesmiddelen.

1. Es wird eine harmonisierte Fachinformation nach dem Verfahren gemäß Artikel 69 für Tierarzneimittel – ausgenommen homöopathische Tierarzneimittel – erstellt, die dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung ihrer Wirkstoffe sowie dieselbe Darreichungsform aufweisen und für die vor dem 1. Januar 2004 in verschiedenen Mitgliedstaaten nationale Zulassungen erteilt wurden („ähnliche Produkte“).
1. Voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met werkzame stoffen in dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde farmaceutische vorm, waarvoor in verschillende lidstaten vóór 1 januari 2004 nationale vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend ("soortgelijke geneesmiddelen") wordt in overeenstemming met de procedure van artikel 69 een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken opgesteld.

Weil die Fachinformation von Tierarzneimitteln, die nach nationalen Verfahren in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind, nicht harmonisiert ist, wird der Verkehr mit Tierarzneimitteln in der Union zusätzlich und unnötig behindert.
Door onvoldoende harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure in meer dan een lidstaat een vergunning is verleend, ontstaan bijkomende en nodeloze belemmeringen voor het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten geharmoniseerd worden.

Es wird darüber hinaus Kontakte zu der Europäischen Agentur für Netz- und Informationssicherheit (ENISA) pflegen, die Analysen zur Netz- und Informationssicherheit sammelt und erstellt und die Mitgliedstaaten bei der Entwicklung von Konzepten für eine harmonisierte Meldung von Verstößen, beim Aufbau von CERT-Kapazitäten und bei der Sensibilisierung der Endnutzer unterstützt.
Tevens zal het EC3 contact onderhouden met het Europees Agentschap voor netwerk- en informatiebeveiliging (ENISA), dat netwerk- en informatiebeveiligingsanalyses verzamelt en opstelt en de lidstaten bijstaat bij de ontwikkeling van een geharmoniseerde melding van inbreuken, de opbouw van CERT-capaciteit en de bewustmaking van eindgebruikers.

Daher ist es wichtig, dass ein (ursprünglich für ein innovatives Produkt erstelltes) Europäisches Bewertungsdokument, das sich bewährt hat, durch die Arbeit der europäischen Normierungsgremien in eine harmonisierte Norm umgewandelt wird.
Daarom is het belangrijk dat een Europees beoordelingsdocument (oorspronkelijk opgesteld voor een innoverend product), als het zijn waarde heeft bewezen, wordt omgezet in geharmoniseerde norm, via het werk van de Europese normalisatie-instellingen.

(1) Mit dieser Verordnung wird eine harmonisierte Luftraumklassifizierung erstellt, die oberhalb der Flugfläche 195 angewandt wird, und es werden harmonisierte Bestimmungen für den dortigen Luftraumzugang für Flüge nach Sichtflugregeln festgelegt.
1. Deze verordening stelt een geharmoniseerde luchtruimclassificatie in die moet worden toegepast boven vliegniveau 195, en stelt geharmoniseerde vereisten vast voor de toegang van vluchten volgens zichtvliegvoorschriften tot dat luchtruim.

39. stimmt den Schlussfolgerungen der Durchführbarkeitsvorstudie vom 25. Juli 2006 über mögliche harmonisierte Systeme zur Kostenteilung im Falle von Tierseuchen (Pre-Feasibility-Study on Options for Harmonised Cost-Sharing Schemes for Epidemic Livestock Diseases) zu, die von der Beratungsfirma Civic Consulting im Rahmen der Evaluierung der gemeinschaftlichen Tiergesundheitspolitik 1995-2004 und künftiger Alternativen im Auftrag der Kommission erstellt und als Teil des Pilotprojekts zur Finanzierung von Maßnahmen gegen ansteckende Tierkrankheiten vom Parlament in den Haushaltsplan 2004 aufgenommen wurde und in der gefordert wird, dass die Mitgliedstaaten ihre Systeme zur Kostenteilung harmonisieren; stellt ferner fest, dass Kostenteilung und gemeinsame Verantwortung Hand in Hand gehen und dass diese Systeme deshalb eine umfassende Beteiligung und den Einsatz aller Parteien, einschließlich Tierhalter, erfordern; spricht sich ferner für neue Mechanismen zur Einbeziehung von Interessengruppen in den Entscheidungsprozess im Hinblick auf wichtige politische Fragen aus;
39. is het eens met de conclusies van de voorbereidende haalbaarheidsstudie van 25 juli 2006 over opties voor geharmoniseerde regelingen om kosten te delen voor epidemische ziektes bij vee, verricht door Civic Consulting in het kader van de beoordeling van het communautair diergezondheidsbeleid 1995-2004 en van alternatieven voor de toekomst, in opdracht van de Commissie en als onderdeel van het proefproject inzake de financiering van maatregelen tegen besmettelijke dierziektes dat door het Parlement in de begroting 2004 werd opgenomen, waarin wordt gepleit voor harmonisering van de regelingen om kosten te delen, die door de lidstaten zijn ingevoerd; merkt voorts op dat aangezien het delen van kosten samengaat met het delen van verantwoordelijkheden, dergelijke systemen de volledige betrokkenheid en inzet van alle partijen vereisen, met inbegrip van eigenaren van dieren, en dat er nieuwe regelingen moeten komen om belanghebbenden te betrekken bij het besluitvormingsproces over belangrijke beleidskwesties;

38. stimmt den Schlussfolgerungen der Durchführbarkeitsvorstudie über mögliche harmonisierte Systeme zur Kostenteilung im Falle von Tierseuchen (Pre-Feasibility-Study on Options for Harmonised Cost-Sharing Schemes for Epidemic Livestock Diseases) vom 25. Juli 2006 zu, die von der Beratungsfirma Civic Consulting erstellt wurde (von der Kommission im Rahmen der Evaluierung der gemeinschaftlichen Tiergesundheitspolitik (CAHP) 1995-2004 und künftige Alternativen in Auftrag gegeben) und in der gefordert wird, dass die Mitgliedstaaten ihre Systeme zur Kostenteilung harmonisieren; stellt ferner fest, dass Kostenteilung und gemeinsame Verantwortung Hand in Hand gehen und dass diese Systeme deshalb eine umfassende Beteiligung und den Einsatz aller Parteien, einschließlich Tierhalter, erfordern; spricht sich bei wichtigen politischen Fragen ferner für neue Mechanismen zur Einbeziehung von Interessengruppen in den Entscheidungsprozess aus;
38. is het eens met de conclusies van de voorbereidende haalbaarheidsstudie van 25 juli 2006 over opties voor geharmoniseerde regelingen om kosten te delen voor epidemische ziektes bij vee, verricht door Civic Consulting (in het kader van de beoordeling van het communautair diergezondheidsbeleid 1995-2004 en van alternatieven voor de toekomst, in opdracht van de Commissie), waarin wordt gepleit voor harmonisering van de regelingen om kosten te delen die door de lidstaten zijn ingevoerd; merkt voorts op dat aangezien het delen van kosten samengaat met het delen van verantwoordelijkheden, dergelijke systemen de volledige betrokkenheid en inzet van alle partijen vereisen, met inbegrip van eigenaren van dieren, en dat er nieuwe regelingen moeten komen om belanghebbenden te betrekken bij het besluitvormingsproces over belangrijke beleidskwesties;