Traduction de « genehmigung vorgeschrieben » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Genehmigung von Beförderungstarifen [ Genehmigung von Verkehrstarifen ]
homologatie van tarieven [ goedkeuring van de vervoertarieven ]

Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

Phase vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phase vor Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Vorzulassungsphase
fase vóór de vergunningverlening

vorgeschriebener Radweg
verplicht fietspad

gesetzlich vorgeschrieben
wettelijk verplicht gesteld

vorgeschriebene Fahrtrichtung
verplichting de richting te volgen

Festpreis [ einheitlicher Preis | gebundener Preis | vorgeschriebener Preis ]
voorgeschreven prijs

jährliche, gesetzlich vorgeschriebene Sicherheitskontrollen durchführen
jaarlijkse wettelijke controles op de veiligheid uitvoeren | jaarlijkse wettelijke veiligheidscontroles uitvoeren

Zuständigkeit des Parlaments [ autonome Geschäftsordnung | parlamentarische Genehmigung | parlamentarische Geschäftsordnung | Parlamentsbefugnis ]
bevoegdheid van het Parlement [ macht van het Parlement | regelgevende autonomie ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd.

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können.
De Commissie moet worden gemachtigd om aanvullende maatregelen vast te stellen om de situaties te bepalen waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist.

Die letzte Phase der Entwicklung eines Produkts kann mit Rechtssicherheit zu dem Zeitpunkt als abgeschlossen angesehen werden, zu dem entweder die Marktzulassung oder eine Genehmigung beantragt wird oder eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Union vorgeschriebene Anmeldung erfolgt bzw. — wenn weder eine Marktzulassung oder Genehmigung noch eine Anmeldung erforderlich sind — zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht wird. In einigen Fällen ist es möglicherweise nicht der Nutzer, der die Marktzulassung oder Genehmigung beantragt, die Anmeldung abgibt oder ein Produkt zum ersten Mal in der Union in Verkehr bringt.
Het eindstadium van de ontwikkeling van een product kan met rechtszekerheid als afgesloten worden beschouwd wanneer om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht, dan wel wanneer een kennisgeving wordt gedaan die vereist is vóór een product voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht, of, wanneer noch een marktgoedkeuring, noch een vergunning voor het in de handel brengen, noch een kennisgeving vereist is, op het ogenblik waarop een product dat met gebruikmaking van genetische rijkdommen en traditionele kennis met betrekking tot genetische rijkdommen werd ontwikkeld voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht. In een aantal gevallen kan het voorkomen dat niet de gebruiker om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen verzoekt dan wel kennisgeving doet of het product voor het eerst in de Unie in de handel brengt.

(1) Für die sich aus einer genehmigungspflichtigen Tätigkeit ergebende Beseitigung, Wiederverwertung oder Wiederverwendung von radioaktiven Materialien ist eine Genehmigung vorgeschrieben.
1. Er is een vergunning vereist voor de berging, de recycling of het hergebruik van radioactieve materialen afkomstig van een goedgekeurde handeling.

X. in der Erwägung, dass ein vom Ausschuss für sozioökonomische Analysen dargelegtes Argument für die Erteilung der Genehmigung darin besteht, dass politische und gesellschaftliche Anreize dafür bestehen, das Recycling als nachhaltigen Weg des Umgangs mit natürlichen Ressourcen zu fördern; in der Erwägung, dass bei diesem grob vereinfachenden Argument die in Artikel 4 der Richtlinie 2008/98/EG dargelegte Abfallhierarchie außer Acht gelassen wird, der zufolge Vermeidung Vorrang vor Recycling hat; in der Erwägung, dass bei diesem grob vereinfachende Argument auch ausdrückliche Bestimmungen des 7. Umweltaktionsprogramms vernachlässigt werden, in deren Rahmen die Entwicklung von Zyklen aus ungiftigen Materialien vorgeschrieben ist, sodass recycelter Abfall als wesentliche, zuverlässige Rohstoffquelle der Union genutzt werden kann;
X. overwegende dat een van de argumenten van het SEAC voor de verlening van autorisatie is dat er een politieke en maatschappelijke stimulans is om recycling te promoten als duurzame manier om om te gaan met natuurlijke hulpbronnen; overwegende dat met dit simplistische argument de afvalhiërarchie wordt genegeerd die is vastgesteld in artikel 4 van Richtlijn 2008/98/EG, volgens welke preventie prioriteit krijgt boven recycling; overwegende dat met dit simplistische argument ook expliciete bepalingen terzijde worden geschoven van het 7e milieuactieprogramma waarin wordt verzocht om de ontwikkeling van niet-toxische materiaalcycli, om ervoor te zorgen dat gerecycled afval kan worden gebruikt als belangrijke, betrouwbare bron van grondstoffen in de Unie;

Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen.
Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel.

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können.
Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden verleend aanvullende maatregelen aan te nemen waarin wordt bepaald in welke omstandigheden werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden verlangd.

5. erwartet von der Agentur einen Bericht über die Umsetzung des Systems zur Ex-ante- und Ex-post-Überprüfung der Interessenerklärungen; teilt den Standpunkt des Exekutivdirektors der Agentur, demzufolge ein solches System einen Umfang aufweist, der die Kapazitäten und Aufgaben der Agentur überschreitet; ist dementsprechend der Ansicht, dass die Zweckmäßigkeit einer Gesetzesinitiative überprüft werden sollte, mit der vorgeschrieben werden soll, dass die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines pharmazeutischen Erzeugnisses die Vereinbarungen und alle Sach- oder Geldvorteile veröffentlichen müssen, die sie den Sachverständigen oder Organisationen, mit denen sie arbeiten, direkt oder indirekt verschaffen;
5. verwacht van het agentschap een verslag over de toepassing van de controles vooraf en achteraf van de opgave van belangen; deelt het standpunt van de uitvoerend directeur van het agentschap, namelijk dat er grenzen zijn aan zo'n systeem die de capaciteit en de bevoegdheid van het agentschap overstijgen; is daarom van mening dat moet worden nagegaan of het aangewezen is een wetgevingsinitiatief voor te stellen dat de houders van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen verplicht hun overeenkomsten en alle voordelen in natura of in speciën die zij rechtstreeks of onrechtstreeks verlenen aan deskundigen of organismen met wie zij samenwerken, openbaar te maken;

Ein weiterer spezieller Abschnitt des Berichts enthält umfassende Angaben über Sanktionen, einschließlich strafrechtlicher Sanktionen, für schwere Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung, wie die vorsätzliche Ausfuhr von Gütern, die für die Verwendung im Rahmen eines Programms zur Entwicklung oder Herstellung von chemischen, biologischen oder atomaren Waffen oder von Flugkörpern für derartige Waffen bestimmt sind, ohne die nach dieser Verordnung vorgeschriebene Genehmigung erhalten zu haben, oder die Erteilung falscher oder unvollständiger Angaben zwecks Erlangung einer Genehmigung, die andernfalls versagt worden wäre.
Een afzonderlijke onderdeel van het verslag omvat voorts uitgebreid bewijsmateriaal inzake sancties, met inbegrip van strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken op de bepalingen van deze verordening, zoals opzettelijke uitvoer bestemd voor gebruik in het kader van een programma voor de ontwikkeling of de vervaardiging van chemische, biologische of nucleaire wapens of van raketten die dergelijke wapens naar hun doel kunnen voeren, zonder de bij deze verordening voorgeschreven vergunning, of vervalsing of weglating van informatie met het doel een vergunning te verkrijgen die anders zou zijn geweigerd.

Ein weiterer Abschnitt des Berichts enthält umfassende Angaben über Sanktionen, einschließlich strafrechtlicher Sanktionen, für schwere Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung wie die vorsätzliche Ausfuhr von Gütern, die für die Verwendung im Rahmen eines Programms zur Entwicklung oder Herstellung von chemischen, biologischen oder atomaren Waffen oder von Flugkörpern für derartige Waffen bestimmt sind, ohne die nach dieser Verordnung vorgeschriebene Genehmigung oder die Erteilung falscher oder unvollständiger Angaben zwecks Erlangung einer Genehmigung, die andernfalls versagt worden wäre.
Een afzonderlijke onderdeel van het verslag omvat voorts uitgebreid bewijsmateriaal inzake sancties, met inbegrip van strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken op de bepalingen van deze verordening, zoals opzettelijke uitvoer bestemd voor gebruik in het kader van een programma voor de ontwikkeling of de vervaardiging van chemische, biologische of nucleaire wapens of van raketten die dergelijke wapens naar hun doel kunnen voeren, zonder de bij deze verordening voorgeschreven vergunning, of vervalsing of weglating van informatie met het doel een vergunning te verkrijgen die anders zou zijn geweigerd.