(42a) Bei Medizinprodukten mit hohem Risiko, wie zum Beispiel Produkten der Klasse III, implantieren waren Produkten und Produkten, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel abzugeben, bei denen ein Versagen oder eine Fehlfunktion gravierende Auswirkungen auf Gesundheit und Sicherheit hätte, sollte die Konformitätsbewertung in die Zuständigkeit der besonderen benannten Stellen fallen.
(42 bis) Voor hulpmiddelen met een groot risico, zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, die bestemd zijn voor het toedienen van geneesmiddelen, waarbij een defect of gebrekkig functioneren ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid en de veiligheid, dienen de bijzondere aangemelde instanties verantwoordelijk te zijn voor de conformiteitsbeoordeling.
