Traduction de « wirkstoff jedoch » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

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NIET- ingang

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EARS-Net | Europees antimicrobieel resistentie surveillance systeem | Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie | Europees systeem voor de surveillance van antimicrobiële resistentie

Leitlinie zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe | Leitlinien zur Chemie neuer Wirkstoffe und Hilfsstoffe
richtsnoeren met betrekking tot de chemische eigenschappen van nieuwe werkzame bestanddelen en excipientia

Analeptikum | erregende Wirkstoffe
analepticum | versterkend middel

alter Wirkstoff
bestaande werkzame stof

biozider Wirkstoff
biocide werkzame stof

Wirkstoff
actieve stof

antimikrobielle Resistenz [ Antibiotikaresistenz | Resistenz gegen Antibiotika | Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ]
antimicrobiële resistentie [ AMR | antibioticaresistentie | resistentie tegen antibiotica ]

chemisches Erzeugnis [ Chemikalie | chemische Nomenklatur | chemischer Stoff | chemischer Wirkstoff ]
chemisch product [ chemische nomenclatuur | chemische stof | chemische substantie | chemisch produkt ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Läuft die Geltungsdauer der Genehmigung des zu ersetzenden Wirkstoffs jedoch früher ab, so wird der Widerruf der Zulassung zu diesem früheren Zeitpunkt wirksam.
Indien de goedkeuring van de voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof eerder verstrijkt, wordt de intrekking van de toelating op die eerdere datum van kracht.

AP. in der Erwägung, dass die Entwicklung einer Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe eine natürliche und unvermeidbare Folge von deren Nutzung ist, jedoch durch einen umsichtigen und vernünftigen Einsatz der antimikrobiellen Wirkstoffe begrenzt werden kann;
AP. overwegende dat de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële middelen een natuurlijk en onvermijdelijk gevolg is van het gebruik daarvan, die echter beperkt kan worden door een verstandig en rationeel gebruik van antimicrobiële middelen;

Nicht betroffen sind jedoch die von Mitgliedern des medizinischen und paramedizinischen Personals im guten Glauben vorgenommenen Handlungen, bei denen ein verbotener Wirkstoff zu legitimen und zulässigen therapeutischen Zwecken oder zu vertretbaren Zwecken eingesetzt wird.
Niet bedoeld worden echter de handelingen van leden van het medisch of paramedisch personeel die te goeder trouw uitgevoerd worden en waarbij een verboden stof voor rechtmatige en geoorloofde therapeutische doeleinden of voor verantwoorde doeleinden wordt gebruikt.

Bei der Kommission sind jedoch keine Anträge für den betroffenen Wirkstoff eingegangen, und die Frist für die Vorlage solcher Anträge gemäß Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1141/2010 der Kommission vom 7. Dezember 2010 zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe (5) ist abgelaufen.
De Commissie heeft echter geen aanvragen voor de betrokken werkzame stof ontvangen en de termijn voor de indiening van deze aanvragen, als vastgesteld in artikel 4, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1141/2010 van de Commissie van 7 december 2010 tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een tweede groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen (5) is verstreken.

so kann dieser Wirkstoff in dem betroffenen Mitgliedstaat für den Zeitraum, der für die Bekämpfung dieser ernsten Gefahr erforderlich ist, der jedoch auf höchstens vier Jahre begrenzt ist, genehmigt werden, auch wenn er die in Anhang II Nummern 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 oder 3.8.2 genannten Kriterien nicht erfüllt; dies gilt unter der Voraussetzung, dass die Verwendung des Wirkstoffs Risikominderungsmaßnahmen unterliegt, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt gegenüber diesem Wirkstoff so gering wie möglich gehalten wird, und dass der Antragsteller einen Substitutionsplan vorlegt, in dem er darlegt, wie die ernste Gefahr nach zwei Jahren mit anderen Mitteln einschließlich nichtchemischer Methoden bekämpft werden soll.
die werkzame stof worden goedgekeurd voor een beperkte periode, zelfs indien zij niet voldoet aan de criteria van de punten 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.8.2 van bijlage II, mits voor het gebruik van de werkzame stof risicobeperkende maatregelen gelden teneinde te waarborgen dat de blootstelling van de mens en het milieu wordt geminimaliseerd en mits er door de aanvrager een vervangingsplan wordt ingediend dat aantoont hoe dit ernstige gevaar binnen twee jaar onder controle kan worden gebracht met andere middelen, waaronder niet-chemische methoden.

Wenn ein Wirkstoff jedoch bereits im Rahmen der Richtlinie 91/414/EWG zur Verwendung in der Gemeinschaft zugelassen wurde oder wenn ein MRL-Wert der Codes Alimentarius-Kommission besteht, kann die Behörde beschließen, dass der Antragsteller von der Einreichung bestimmter Daten, insbesondere hinsichtlich der Toxikologie, befreit wird.
Wanneer evenwel een werkzame stof op grond van Richtlijn 91/414/EEG is toegelaten voor gebruik in de Gemeenschap of wanneer een door de Commissie van de Codex Alimentarius vastgesteld MRL bestaat, kan de Autoriteit overwegen de aanvrager vrij te stellen van het indienen van bepaalde gegevens, vooral met betrekking tot de toxicologie.

Wenn ein Wirkstoff jedoch bereits im Rahmen der Richtlinie 91/414/EWG zur Verwendung in der Gemeinschaft zugelassen wurde oder wenn ein MRL-Wert der Codes Alimentarius-Kommission besteht, kann die Kommission beschließen, dass der Antragsteller von der Einreichung bestimmter Daten, insbesondere hinsichtlich der Toxikologie, befreit wird.
Wanneer evenwel een werkzame stof op grond van Richtlijn 91/414/EEG is toegelaten voor gebruik in de Gemeenschap of wanneer een door de Commissie van de Codex Alimentarius vastgesteld MRL bestaat, kan de Commissie overwegen de aanvrager vrij te stellen van het indienen van bepaalde gegevens, vooral met betrekking tot de toxicologie.

Er sieht jedoch in Artikel 3 vor, dass die Minister der Wirtschaft und der Sozialen Angelegenheiten für eine Dauer von zehn Jahren aus dem Anwendungsbereich dieses Erlasses Fertigarzneimittel ausklammern können, die Wirkstoffe enthalten, die seit mehr als fünfzehn Jahren erstattet werden, wenn sie seit mehr als fünfzehn Jahren seit dem 1. März 1999 zur Erstattung zugelassen waren, und vorausgesetzt, sie sind nicht in neuen galenischen Formen verfügbar, die für den Patienten eine wesentliche Verbesserung im Verhältnis zu den bestehenden Formen bedeuten.
Het bepaalt niettemin in artikel 3 ervan dat de Ministers van Economie en van Sociale Zaken de specialiteiten die werkzame bestanddelen bevatten die sedert meer dan vijftien jaar zijn terugbetaald, voor een periode van tien jaar van de toepassing van dat besluit kunnen uitsluiten, wanneer zij toegelaten werden tot de terugbetaling sedert meer dan vijftien jaar vanaf 1 maart 1999 en voor zover zij in nieuwe galenische vormen beschikbaar zijn die een substantiële verbetering ten voordele van de patiënt bijbrengen ten opzichte van de bestaande vormen.

In bestimmten Ausnahmefällen besonders komplexer Mischungen, bei denen die Bestimmung zahlreicher oder in geringen Mengen vorhandener Wirkstoffe schwierige Prüfungen, die sich kaum bei jeder einzelnen Herstellungscharge durchführen lassen, erforderlich machen würde, ist es zulässig, dass ein oder mehrere Wirkstoffe im Fertigerzeugnis nicht bestimmt werden; dies jedoch unter der ausdrücklichen Bedingung, dass diese Bestimmungen am Zwischenerzeugnis durchgeführt werden.
In bepaalde uitzonderlijke gevallen van ingewikkelde mengsels, waarbij de gehaltebepaling van de werkzame stoffen, doordat er veel zijn of hun gehalte gering is, een gecompliceerd onderzoek vereist, dat bezwaarlijk voor elke productiebatch (partij) uitvoerbaar is, wordt toegestaan dat één of meer werkzame stoffen niet in het eindproduct worden bepaald, onder de uitdrukkelijke voorwaarde evenwel dat deze gehaltebepalingen plaatsvinden in tussenproducten tijdens de vervaardiging.

In bestimmten Ausnahmefällen, bei denen die Bestimmung zahlreicher oder in geringen Mengen vorhandener Wirkstoffe schwierige Prüfungen erforderlich machen würde, die sich kaum bei jeder einzelnen Herstellungscharge durchführen lassen, ist es zulässig, dass ein oder mehrere Wirkstoffe im Fertigerzeugnis nicht bestimmt werden; dies jedoch unter der ausdrücklichen Bedingung, dass diese Bestimmungen am Zwischenerzeugnis möglichst am Ende des Herstellungsvorgangs durchgeführt werden.
In bepaalde uitzonderlijke gevallen waarbij de gehaltebepaling van de werkzame stoffen, doordat er veel zijn of hun gehalte gering is, een gecompliceerd onderzoek vereist, dat bezwaarlijk voor elke batch uitvoerbaar is, wordt toegestaan dat een of meer werkzame stoffen niet in het eindproduct worden bepaald, onder de uitdrukkelijke voorwaarde evenwel dat deze gehaltebepalingen plaatsvinden in een zo laat mogelijke tussenfase tijdens de vervaardiging.