Traduction de « schwerwiegendes » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

schwerwiegender Zwischenfall | schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
ernstig ongewenst voorval

schwerwiegende Pflichtverletzung
grove fout

schwerwiegender Unfall
zwaar ongeval

schwerwiegender Fakt
gewichtig feit

schwerwiegende technische Ausfälle
ernstige technische storing

schwerwiegende unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkungen
ernstige onverwachte bijwerkingen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES - 25. MAI 2017 - Königlicher Erlass zur Schaffung eines geschäftsführenden Ausschusses im Rahmen der Verwaltung des Fonds für Risiken von Nuklearunfällen und des Fonds für Risiken schwerwiegender Unfälle des Föderalen Öffentlichen Dienstes Inneres - Deutsche Übersetzung
FEDERALE OVERHEIDSDIENST BINNENLANDSE ZAKEN - 25 MEI 2017. - Koninklijk besluit tot oprichting van een beheerscomité in het kader van het beheer van het fonds voor risico's van nucleaire ongevallen en van het fonds voor risico's van zware ongevallen van de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken. - Duitse vertaling

Der folgende Text ist die deutsche Übersetzung des Königlichen Erlasses vom 25. Mai 2017 zur Schaffung eines geschäftsführenden Ausschusses im Rahmen der Verwaltung des Fonds für Risiken von Nuklearunfällen und des Fonds für Risiken schwerwiegender Unfälle des Föderalen Öffentlichen Dienstes Inneres.
De hierna volgende tekst is de Duitse vertaling van het koninklijk besluit van 25 mei 2017 tot oprichting van een beheerscomité in het kader van het beheer van het fonds voor risico's van nucleaire ongevallen en van het fonds voor risico's van zware ongevallen van de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken.

Neben der Verpflichtung der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse (die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führen) und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen (zum Beispiel Nebenwirkungen der Verwendung eines Produkts) zu melden, führt die Verordnung die Pflicht für EU-Länder ein, die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene zu melden.
In aanvulling op de verplichting voor fabrikanten tot melding van ernstige incidenten (die overlijden of een ernstige verslechtering van de gezondheid van iemand tot gevolg hebben) en trends ten aanzien van niet-ernstige incidenten (bijvoorbeeld de bijwerkingen van het gebruik van een hulpmiddel), wordt in de verordening de verplichting aan EU-landen ingevoerd om zorgverleners, gebruikers en patiënten aan te moedigen om vermoedelijke incidenten op nationaal niveau te melden.

Artikel 347-1 des Zivilgesetzbuches bestimmt: « Ein Kind, das bereits einfach oder volladoptiert worden ist, kann nochmals einfach oder volladoptiert werden, wenn alle für das Zustandekommen der erneuten Adoption erforderlichen Bedingungen erfüllt sind und wenn: 1. der frühere Adoptierende beziehungsweise die früheren Adoptierenden verstorben sind 2. oder die frühere Adoption revidiert worden ist oder die frühere einfache Adoption hinsichtlich des Adoptierenden beziehungsweise der Adoptierenden widerrufen worden ist 3. oder es aufgrund sehr schwerwiegender Gründe erforderlich ist, dass auf Antrag der Staatsanwaltschaft eine erneute Adoption ausgesprochen wird ».
Artikel 347-1 van het Burgerlijk Wetboek bepaalt : « Een kind dat reeds is geadopteerd, ongeacht of het daarbij gaat om een gewone dan wel om een volle adoptie, kan nogmaals worden geadopteerd, zowel bij wijze van een gewone als van een volle adoptie, indien alle voorwaarden gesteld voor het totstandkomen van de nieuwe adoptie zijn vervuld en indien, ofwel : 1° de vorige adoptant of adoptanten overleden zijn; 2° de vorige adoptie herzien is of de vorige gewone adoptie ten aanzien van de adoptant of van de adoptanten herroepen is; 3° zeer gewichtige redenen bestaan die vereisen dat op verzoek van het openbaar ministerie een nieuwe adoptie wordt uitgesproken ».

Der vorlegende Richter möchte vom Gerichtshof vernehmen, ob der Behandlungsunterschied zwischen Ausländern je nach der Art des Verstoßes, der der Verurteilung zugrunde liege, mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung vereinbar sei (erste Vorabentscheidungsfrage), und ob gegen diese Verfassungsartikel verstoßen werde, wenn die fraglichen Bestimmungen dergestalt interpretiert würden, dass bei einer Verurteilung aufgrund eines Verstoßes gegen die Sozialgesetzgebung dem Richter kein Ermessensspielraum gelassen werde, ob der der strafrechtlichen Verurteilung zugrunde liegende Sachverhalt als schwerwiegender persönlicher Fakt zu werten sei oder nicht (zweite Vorabentscheidungsfrage).
De verwijzende rechter wenst van het Hof te vernemen of het verschil in behandeling van vreemdelingen, naar gelang van de aard van de inbreuk waarvoor zij zijn veroordeeld, verenigbaar is met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet (eerste prejudiciële vraag), en of die grondwetsartikelen worden geschonden wanneer de in het geding zijnde bepalingen in die zin worden geïnterpreteerd dat bij een veroordeling op grond van een inbreuk op de sociale wetgeving aan de rechter geen beoordelingsvrijheid wordt gelaten om te oordelen of de feiten die aan de strafrechtelijke veroordeling ten grondslag liggen, dienen te worden aangemerkt als gewichtige feiten eigen aan de persoon (tweede prejudiciële vraag).

Verstöße gegen die Sozialgesetzgebung stellen immer « schwerwiegende persönliche Fakten » dar.
Inbreuken op de sociale wetgeving vormen steeds « gewichtige feiten eigen aan de persoon ».

Der fragliche Artikel 15 § 3 Absatz 1 des Gesetzbuches über die belgische Staatsangehörigkeit bestimmt: « Innerhalb einer Frist von vier Monaten ab dem Datum der in § 2 erwähnten Empfangsbestätigung kann der Prokurator des Königs eine negative Stellungnahme in Bezug auf den Erwerb der belgischen Staatsangehörigkeit abgeben, wenn ein Hindernis vorliegt wegen schwerwiegender persönlicher Fakten, die er in der Begründung seiner Stellungnahme genau angeben muss, oder wenn Grundbedingungen, die er angeben muss, nicht erfüllt sind ».
Het in het geding zijnde artikel 15, § 3, eerste lid, van het Wetboek van de Belgische nationaliteit bepaalt : « De procureur des Konings kan, binnen vier maanden te rekenen van de datum van het in § 2 bedoelde ontvangstbewijs, een negatief advies uitbrengen inzake de verkrijging van de Belgische nationaliteit wanneer er een beletsel is wegens gewichtige feiten eigen aan de persoon, die hij in de motivering van zijn advies dient te omschrijven, of als de grondvoorwaarden, die hij moet aanduiden, niet vervuld zijn ».

2) Verstößt Artikel 1, 4° in Verbindung mit Artikel 1, 8°, 1, 9° und 15 § 3 des Gesetzbuches über die Belgische Staatsangehörigkeit gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, wenn diese Bestimmungen dergestalt interpretiert werden, dass bei einer Verurteilung aufgrund eines Verstoßes gegen die Sozialgesetzgebung dem beurteilenden Richter kein Ermessenspielraum gelassen wird, ob der der strafrechtlichen Verurteilung zugrunde liegende Sachverhalt als schwerwiegender persönlicher Fakt zu werten ist oder nicht?
2) Schendt artikel 1, 4°, in samenhang gelezen met de artikelen 1, 8°, 1, 9°, en 15, § 3, van het Wetboek van de Belgische nationaliteit de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, wanneer die bepalingen in die zin worden geïnterpreteerd dat bij een veroordeling op grond van een inbreuk op de sociale wetgeving aan de rechter geen beoordelingsvrijheid wordt gelaten om te oordelen of de feiten die aan de strafrechtelijke veroordeling ten grondslag liggen, al dan niet dienen te worden aangemerkt als gewichtige feiten eigen aan de persoon ?

Im Falle von klinischen Prüfungen bei Erkrankungen mit hoher Morbidität oder hoher Mortalität, deren Wirksamkeits-Endpunkte auch mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen sein könnten, oder wenn Mortalität oder ein anderes „schwerwiegendes“ Ergebnis (das möglicherweise als mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet werden könnte) den Wirksamkeits-Endpunkt in der klinischen Prüfung darstellt, kann jedoch die Integrität der klinischen Prüfung gefährdet werden, wenn systematisch eine Entblindung vorgenommen wird.
Voor klinische proeven die worden uitgevoerd bij ziekten met een hoge morbiditeit of mortaliteit, waarbij de eindpunten voor de werkzaamheid ook SUSAR's kunnen zijn of wanneer mortaliteit of een andere „ernstige” uitkomst (die als een SUSAR kan worden gerapporteerd) het eindpunt voor de werkzaamheid in een klinische proef is, kan de integriteit van de klinische proef echter in het gedrang komen indien de blindering systematisch wordt opgeheven.

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System vorhanden ist für die Mitteilung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken können und die auf ihre Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zurückgeführt werden können, sowie über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach ihrer klinischen Anwendung beobachtet wurden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen in Zusammenhang stehen können.
1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.