Traduction de «eignung klinischen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leiter der klinischen Informatik | Leiter der klinischen Informatik/Leiterin der klinischen Informatik | Leiterin der klinischen Informatik
hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen

Zulassungskommission für die Fachkräfte der klinischen Psychologie und der klinischen Heilpädagogik
Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek

Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie
beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten

Eignung zum Stabziehen | Eignung zum Stangenziehen
geschiktheid voor het trekken van staven

berufliche Befähigung | berufliche Eignung | fachliche Eignung
beroepsbekwaamheid

Eignung von Materialien feststellen | Eignung von Werkstoffen feststellen
geschiktheid van materialen vaststellen

Erfahrung im klinischen Bereich
klinische ervaring

Leistung der klinischen Biologie
verstrekking van klinische biologie

subklinisch | mit nur geringen klinischen Krankheitszeichen
subklinisch | nog niet waarneembaar

klinischen Leitlinien folgen
klinische richtlijnen volgen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Es ist eine angemessen begründete schriftliche Erklärung des Leiters der Klinik/Einrichtung in der Prüfstelle oder entsprechend dem System im betroffenen Mitgliedstaat einer anderen zuständigen Person zu übermitteln, in der die Eignung der klinischen Einrichtung für die Art und die Verwendung des Prüfpräparats bestätigt sowie beschrieben wird, inwiefern geeignete Einrichtungen und Geräte und geeignetes Personal zur Verfügung stehen und geeignetes Fachwissen vorhanden ist.
Er wordt een terdege gemotiveerde schriftelijke verklaring betreffende de geschiktheid van de klinische proeflocaties ingediend, aangepast aan de aard en het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek en met inbegrip van een beschrijving van de geschiktheid van de faciliteiten, de apparatuur, het personeel en een beschrijving van de expertise, die wordt afgegeven door het hoofd van de kliniek of instelling op de klinische proeflocatie of door een andere verantwoordelijke, afhankelijk van het systeem in de betrokken lidstaat.

67. Es ist eine angemessen begründete schriftliche Erklärung des Leiters der Klinik/Einrichtung in der Prüfstelle oder entsprechend dem System im betroffenen Mitgliedstaat einer anderen zuständigen Person zu übermitteln, in der die Eignung der klinischen Einrichtung für die Art und die Verwendung des Prüfpräparats bestätigt sowie beschrieben wird, inwiefern geeignete Einrichtungen und Geräte und geeignetes Personal zur Verfügung stehen und geeignetes Fachwissen vorhanden ist .
67. Er wordt een terdege gemotiveerde schriftelijke verklaring betreffende de geschiktheid van de klinische proeflocaties ingediend, aangepast aan de aard en het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek en met inbegrip van een beschrijving van de geschiktheid van de faciliteiten, de apparatuur, het personeel en een beschrijving van de expertise, die wordt afgegeven door het hoofd van de kliniek of instelling op de klinische proeflocatie of door een andere verantwoordelijke, afhankelijk van het systeem in de betrokken lidstaat

Die Prüfung der Ethikkommission umfasst insbesondere die medizinische Begründung der Studie, die Einwilligung der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden nach Bereitstellung umfassender Informationen über die Leistungsstudie und die Eignung der Prüfer und der Forschungseinrichtungen.
Het onderzoek van de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering van de studie, de toestemming van de aan de klinische prestatiestudie deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over de klinische prestatiestudie, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

1. Der Pädiatrieausschuss gewährleistet auch eine Optimierung der vorhandenen Mittel: Berücksichtigung der Durchführbarkeit von Studien zu den geringstmöglichen Kosten (für Human- und Finanzressourcen) und der Eignung der Protokolle zur schnellen und einfachen Beantwortung der auftauchenden klinischen Fragen.
1. Het Comité kindergeneeskunde ziet eveneens toe op een optimalisering van de middelen, waarbij zorg wordt gedragen voor een zo goedkoop mogelijke (in menselijk en financieel opzicht) uitvoerbaarheid van de studies en toereikendheid van de protocollen om zo snel en eenvoudig mogelijk oplossingen te kunnen bieden voor klinische problemen.

Das EDCTP-Programm sollte eine rasche Beschlussfassung und eine Beschleunigung der klinischen Forschung ermöglichen, indem die aussichtsreichsten klinischen Produkte, die in Betracht kommen (sowohl hinsichtlich der voraussichtlichen Effizienz als auch bezüglich ihrer Eignung für den Einsatz in den Entwicklungsländern), gefördert werden.
Via het EDCTP moet het mogelijk worden snel besluiten te nemen en het klinisch onderzoek te versnellen door steun te verlenen aan de meest veelbelovende kandidaten voor klinisch onderzoek (vanuit de optiek van waarschijnlijke doelmatigheid en geschiktheid voor gebruik in ontwikkelingslanden).

Ist das zu genehmigende neue Arzneimittel für die Behandlung von Kindern vorgesehen, muss in dem Antrag bestätigt werden, dass die Eignung des Arzneimittels für Kinder in den erforderlichen klinischen Tests zur Einhaltung der Kriterien im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit geprüft wurde.
Indien het toe te laten nieuwe geneesmiddel bestemd is voor gebruik bij kinderen, moet in de aanvraag worden vermeld dat de geschiktheid voor kinderen is onderzocht door middel van de nodige klinische proeven om vast te stellen dat is voldaan aan de criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.

k) "Ethik-Kommission" ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, das sich aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen zusammensetzt und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden, die zur Unterrichtung der Prüfungsteilnehmer und zur Erlangung ihrer Einwilligung nach Aufklärung benutzt werden, und zu dem dabei verwendeten Informationsmaterial Stellung nimmt.
k) "ethische commissie": een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, die belast is met het toezicht op de bescherming van de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die aan een klinische proef deelnemen, en het publiek waarborgen te bieden van die bescherming met name door onder andere een oordeel uit te spreken over het protocol van de proef, de geschiktheid van de onderzoeker(s), de faciliteiten en de methoden en documenten die worden gebruikt om de proefpersonen te informeren en hun geïnformeerde schriftelijke toestemming te verkrijgen.

Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).
Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);