Vertaling van "echtheit arzneimitteln " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Bedingung für die Feststellung der Echtheit
voorwaarde voor echtverklaring

Echtheit
echtheid

die Echtheit anfechten
van valsheid betichten

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Unbeschadet des Artikels 25 Absatz 1 gilt: Wenn zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen aufgrund technischer Probleme nicht in der Lage sind, zum Zeitpunkt der Abgabe eines Arzneimittels, das mit einem individuellen Erkennungsmerkmal versehen ist, an die Öffentlichkeit die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals zu überprüfen und dieses zu deaktivieren, notieren sie das individuelle Erkennungsmerkmal und nehmen die Überprüfung der Echtheit und die Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals vor, sobald die technischen Probleme behoben sind.
Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wegens technische problemen niet in staat zijn de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk te controleren en een uniek identificatiekenmerk te deactiveren op het tijdstip waarop het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, aan het publiek wordt afgeleverd, dienen zij onverminderd het bepaalde in artikel 25, lid 1, het uniek identificatiekenmerk te registreren en, zodra de technische problemen zijn opgelost, de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk te controleren en het uniek identificatiekenmerk te deactiveren.

richten Großhändler und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen eine Abfrage zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung eines individuellen Erkennungsmerkmals an den Datenspeicher, so liegt die Antwortzeit des Datenspeichers — ohne Berücksichtigung der Geschwindigkeit der Internetverbindung — bei mindestens 95 % der Abfragen unter 300 Millisekunden; die Leistung des Datenspeichers ermöglicht es Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen, ihre Tätigkeit ohne wesentliche Zeitverzögerung auszuführen;
wanneer de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, met het oog op de controle van de authenticiteit en de deactivering van een uniek identificatiekenmerk de gegevensbank raadplegen, bedraagt de responsietijd van de gegevensbank, ongeacht de snelheid van de internetverbinding, minder dan 300 milliseconden bij ten minste 95 % van de zoekopdrachten; de prestaties van de gegevensbank stellen de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zonder significante vertraging te opereren;

Divergierende Mechanismen zur Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln, basierend auf unterschiedlichen nationalen oder regionalen Rückverfolgungsanforderungen, können den Verkehr von Arzneimitteln in der Union einschränken und die Kosten für alle Akteure der Lieferkette erhöhen.
Door de uiteenlopende mechanismen voor de authenticatie van geneesmiddelen op basis van de verschillende nationale of regionale traceerbaarheidsvoorschriften kan het geneesmiddelenverkeer in de Unie worden belemmerd met hogere kosten voor alle actoren in de distributieketen tot gevolg.

5. Die nationalen zuständigen Behörden können sich an der Verwaltung jedes Datenspeichers beteiligen, der zur Identifizierung von Arzneimitteln sowie zur Überprüfung der Echtheit und zur Deaktivierung individueller Erkennungsmerkmale von Arzneimitteln, die im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats in Verkehr gebracht werden, genutzt wird.
5. Het is de nationale bevoegde autoriteiten toegestaan medewerking te verlenen aan het beheer van elke gegevensbank die wordt gebruikt om de identiteit van op het grondgebied van hun lidstaat in de handel gebrachte geneesmiddelen vast te stellen en de authenticiteit van de unieke identificatiekenmerken daarvan te controleren of die unieke identificatiekenmerken te deactiveren.

Diese Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet und durch eine Überprüfung bestimmter Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, seitens der Großhändler ergänzt wird.
Deze verordening voorziet in een systeem waarbij de identificatie en de authenticatie van geneesmiddelen worden gewaarborgd door een integrale controle van alle geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, aangevuld door de controle door groothandelaars van bepaalde geneesmiddelen waarbij het gevaar voor vervalsing groter is.

Die Richtlinie führt obligatorische Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und ein Schnellwarnsystem ein; einheitliche Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung von Einzelverpackungen, die Anzeichen für Manipulationen an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liefern (mögliche Ausschließung bestimmter Arzneimittel nach einer Risikobewertung); keine Sicherheitsmerkmale für verschreibungsfreie Arzneimittel, außer eine Risikobewertung weist das Risiko einer Fälschung und somit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach; Rückverfolgbarkeit: es wird eine besondere Kennung für die Sicherheitsmerkmale (z. B. eine Seriennummer) geben, die es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels und der Einzelpackung in der gesamten Lieferkette bis zur Apotheke zu überprüfen; zusätzlich müssen die Mitgliedstaaten Systeme einrichten, um zu verhindern, dass verdächtige Arzneimittel die Patienten erreichen; Internethandel: die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit werden von den Mitgliedstaaten bestimmt; eine größere Transparenz in Bezug auf Großhändler; bei Verstößen gegen die einzelstaatlichen Vorschriften müssen Sanktionen verhängt werden.
Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.

„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.

(o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln – außer radioaktiven Arzneimitteln – geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind. Die Entscheidung über eine eventuelle Ausweitung der Sicherheitsmerkmale auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erfolgt auf der Grundlage der Bewertung der Kommission nach Artikel 2 Absatz 2a.
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is, uitgezonderd radiofarmaceutica, kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd. Het besluit of de veiligheidskenmerken moeten worden uitgebreid tot receptvrije geneesmiddelen wordt genomen op grond van een beoordeling door de Commissie overeenkomstig artikel 2, lid 2 bis.

In Ergänzung zu den vorgeschlagenen Sicherheitsmerkmalen auf den Arzneimittelverpackungen kann der Einsatz von Technologien, mit denen die Überprüfung der Echtheit und die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Form von Einzeldosen ermöglicht wird, eine frühzeitige Aufdeckung gefälschter Arzneimittel bewirken und dadurch dazu beitragen, dass die Gesundheits- und Sicherheitsrisiken für Patienten, die von gefälschten Arzneimitteln ausgehen, weiter verringert werden.
Het gebruik van technieken die de authenticatie en tracering van geneesmiddelen ook op het niveau van afzonderlijke doses mogelijk maken kunnen als aanvulling op de voorgestelde veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen, vroegtijdige ontdekking van vervalste producten mogelijk maken en zo helpen de gezondheids- en veiligheidsrisico’s van vervalste producten nog verder tegen te gaan.

(o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln – außer radioaktiven Arzneimitteln – geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind.
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is, uitgezonderd radiofarmaceutica, kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd.