Vertaling van "durch dritte partei oder externe sachverständige gemäß ziffer " (Duits → Nederlands) :

4. Die Schlussfolgerungen des Bewertungsberichts über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen und, falls vorhanden, die Überprüfung dieses Berichts durch eine dritte Partei oder externe Sachverständige gemäß Ziffer 3 finden bei der klinischen Bewertung gemäß Artikel 49 und Teil A dieses Anhangs und beim Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 2 Berücksichtigung. Wird im Rahmen der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen ermittelt, so setzt der Hersteller solche Maßnahmen und setzt die betreffenden Mitgliedstaaten davon in Kenntnis .
4. Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag, en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3 .

5° externer Sachverständiger: der unabhängige Sachverständige, der als natürliche oder juristische Person durch den Generaldirektor der Verwaltung oder dessen Stellvertreter benannt wird und mit der Prüfung und Bewertung des Schadens und der Vorschläge zur Gewährung von Beihilfen gemäß vorliegendem Erlass beauftragt ist;
5° de externe specialist: de onafhankelijke specialist, natuurlijke of rechtspersoon, aangewezen door de directeur-generaal van de administratie of diens afgevaardigde, belast met het onderzoek en de beoordeling van de schade en van de tegemoetkomingvoorstellen bedoeld in dit besluit;

Bei Medizinprodukten der Klasse III nimmt eine dritte Partei oder ein externer Sachverständiger gemäß den Grundsätzen des höchsten wissenschaftlichen Sachverstands und der Unparteilichkeit die Überprüfung des vom Hersteller vorgelegten Bewertungsberichts zur klinischen Überwachung vor.
Voor medische hulpmiddelen van klasse III, moet het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant beoordeeld worden door een derde partij of een externe deskundige volgens de beginselen van uitmuntende wetenschappelijke bekwaamheid en onpartijdigheid.

Art. 26 - Artikel 21 Ziffer 2 desselben Dekrets, abgeändert durch das Dekret vom 13. März 2014, wird durch Folgendes ersetzt: « 2° oder auf der Grundlage der wissenschaftlichen, technischen, wirtschaftlichen und finanziellen, sowie in Sachen Beschäftigung und nachhaltige Entwicklung durchgeführten Bewertung Projekts, die die Regierung alleine oder unter Mitwirkung externer Sachverständiger vornehmen kann».
Art. 26. Artikel 21, 2°, van hetzelfde decreet, gewijzigd bij het decreet van 13 maart 2014, wordt vervangen als volgt : « 2° hetzij op grond van de wetenschappelijke, technische, economische, financiële en leefmilieubeoordeling van het project die de Regering alleen of bijgestaan door externe deskundigen kan doorvoeren».

Art. 21 - Artikel 15 Ziffer 2 desselben Dekrets, abgeändert durch das Dekret vom 13. März 2014, wird durch folgende Bestimmung ersetzt: « 2° oder auf der Grundlage der wissenschaftlichen, technischen, wirtschaftlichen und finanziellen, sowie in Sachen Beschäftigung und nachhaltige Entwicklung durchgeführten Bewertung Projekts, die die Regierung alleine oder unter Mitwirkung externer Sachverständiger vornehmen kann».
Art. 21. Artikel 15, 2°, van hetzelfde decreet, gewijzigd bij het decreet van 13 maart 2014, wordt vervangen als volgt : « 2° hetzij op grond van de wetenschappelijke, technische, economische, financiële en leefmilieubeoordeling van het project die de Regering alleen of bijgestaan door externe deskundigen kan doorvoeren».