Vertaling van "des arzneimittels gemachten behauptungen sind " (Duits → Nederlands) :

Alle vom Antragsteller in Bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung des Arzneimittels gemachten Behauptungen sind durch die im Zulassungsantrag enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen umfassend zu erhärten.
Alle beweringen van de aanvrager met betrekking tot de eigenschappen, de werking en het gebruik van het geneesmiddel worden volledig ondersteund door de resultaten van specifiek in de vergunningsaanvraag voor het in de handel brengen vermeld onderzoek.

Hat das Gericht im Rahmen der Zuständigkeitsprüfung nach den Art. 25f VO (EG) 44/2001 zu strittigen Tatsachen, die sowohl für die Frage der Zuständigkeit, als auch für das Bestehen des geltend gemachten Anspruchs von Relevanz sind („doppelrelevante Tatsachen“), ein umfassendes Beweisverfahren durchzuführen oder bei der Entscheidung über die Zuständigkeitsfrage von der Richtigkeit der Behauptungen der klagenden Partei auszugehen?
Is het gerecht in het kader van de toetsing van de bevoegdheid overeenkomstig de artikelen 25 e.v. van verordening (EG) nr. 44/2001 verplicht om betwiste feiten die zowel voor de bevoegdheidsvraag als voor het bestaan van de ingestelde vordering relevant zijn („in tweeërlei opzicht relevante feiten”), te onderwerpen aan een uitgebreide bewijsprocedure of moet het bij zijn uitspraak over de bevoegdheidsvraag ervan uitgaan dat de feiten zoals die door de verzoekende partij zijn aangevoerd, juist zijn?

Die nach diesem Absatz geltend gemachten Voraussetzungen, Anspruchskriterien sowie Regelungs- und Verwaltungsformalitäten dürfen jedoch weder diskriminierend sein noch ein Hindernis für die Freizügigkeit von Patienten oder Waren wie Arzneimittel und Medizinprodukte darstellen, und diese Voraussetzungen, Kriterien und Formalitäten sind im Voraus zu veröffentlichen.
De uit hoofde van dit lid opgelegde voorwaarden, behandelingscriteria en wettelijke en administratieve formaliteiten mogen echter niet discriminerend zijn of een belemmering vormen voor het vrije verkeer van patiënten of goederen als geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en deze voorwaarden, criteria en formaliteiten worden vooraf bekendgemaakt.

14. stellt fest, dass der erhebliche Anstieg der Anzahl der geltend gemachten Schadenersatzansprüche und der Rückgriffe auf andere Rechtsbehelfe bei möglichen Verletzungen der Rechte des geistigen Eigentums abschreckend auf die Hersteller bzw. an der Herstellung, dem Verkauf oder dem Vertrieb von erschwinglichen Generika beteiligte Dritte wirken könnte, insbesondere wenn diese Bestimmungen auf Transitgüter angewendet werden; äußert sich besorgt darüber, dass die Anwendung der ACTA-Bestimmungen über die zivilrechtliche Durchsetzung auf Patente dem öffentlichen Interesse zuwiderlaufen und das Investitionsrisiko erhöhen, die Unsicherheit auf den Märkten vergrößern und technologische Innovationen gefährden könnte, insbesondere in Bereichen, in denen Verstöße schwer festzustellen sind, oder wenn Patente auf lebende Organismen, Erzeugnisse der indigenen Bevölkerungen und traditionelle Arzneimittel durchgesetzt werden; fordert die Kommission auf, sich vor der Paraphierung des Übereinkommens mit den in dieser Entschließung aufgelisteten weitreichenden Bedenken hinsichtlich der möglichen Anwendung zivilrechtlicher Bestimmungen auf Patente zu befassen und dem Parlament anschließend darüber Bericht zu erstatten;
14. meent dat een duidelijke toename van het aantal schadevergoedingen en andere rechtsmiddelen bij mogelijke inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten fabrikanten en derde partijen die bij de productie, verkoop of distributie van betaalbare generieke geneesmiddelen betrokken zijn, kan afschrikken, vooral als deze bepalingen op goederen in doorvoer worden toegepast; vreest dat de toepassing van civielrechtelijke handhavingsbepalingen in de ACTA op octrooien in strijd met het openbaar belang zou kunnen zijn, het investeringsrisico en de onzekerheid op de markt zou kunnen vergroten en een gevaar zou kunnen vormen voor technologische innovatie, met name in sectoren waarin inbreuken moeilijk vast te stellen zijn of wanneer octrooien worden toegepast op levende organismen, inheemse producten en traditionele geneesmiddelen; verzoekt de Commissie vóór het paraferen van de overeenkomst de uiteenlopende punten van zorg die in deze resolutie zijn genoemd met betrekking tot de mogelijke toepassing van bepalingen van het burgerlijk recht op octrooien te onderzoeken en vervolgens een verslag aan het Parlement voor te leggen;

Alle vom Antragsteller in Bezug auf die Eigenschaften, die Wirkungen und die Anwendung des Erzeugnisses gemachten Behauptungen sind durch die im Antrag auf Zulassung enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen vollständig zu stützen.
Alle beweringen van de aanvrager met betrekking tot de eigenschappen, de werking en het gebruik van het geneesmiddel dienen volledig te worden gestaafd door de resultaten van specifiek in de aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen vermeld onderzoek.

Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Absatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft .
Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel, ervan overtuigd zijn dat geen van de in lid 1, letters a) t/m d) vermelde criteria van toepassing zijn .

Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Absatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.
Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel, ervan overtuigd zijn dat geen van de in lid 1, letters a) t/m d) vermelde criteria van toepassing zijn.

Erzeugnisses gemachten Behauptungen sind durch die im Antrag auf Zulassung enthaltenen Ergebnisse aus spezifischen Versuchen vollständig zu stützen.
pen, de werking en het gebruik van het produkt dienen volledig te worden gestaafd door de resultaten van specifiek in de aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen vermeld onderzoek.