Vertaling van " zulassungsinhaber sollte " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zulassungsinhaber
houder van de erkenning

Es sollte eine Regelung getroffen werden, die Vertretern Islands und Norwegens erlaubt, an der Tätigkeit der Ausschüsse teilzunehmen, die die Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse unterstützen. Eine solche Regelung wird in dem Abkommen in Form eines Briefwechsels zwischen dem Rat der Europäischen Union und der Republik Island und dem Königreich Norwegen über die Ausschüsse, die die Europäische Kommission bei der Ausübung ihrer Durchführungsbefugnisse unterstützen*, der dem in Erwägungsgrund … genannten Übereinkommen beigefügt ist, in Betracht gezogen.
Er moet een regeling worden getroffen op grond waarvan vertegenwoordigers van IJsland en Noorwegen kunnen worden betrokken bij het werk van de comités die de Commissie bijstaan in de uitoefening van haar uitvoerende taken. Een dergelijke regeling is overwogen in de aan de in overweging […] genoemde overeenkomst gehechte overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Raad van de Europese Unie en de Republiek IJsland en het Koninkrijk Noorwegen betreffende de comités die de Europese Commissie bijstaan in de uitoefening van haar uitvoerende taken

Erfindung,die geschützt werden sollte
beschermde zaak | voor bescherming in aanmerking komende zaak

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Der Zulassungsinhaber sollte bestimmte Studien einleiten oder abschließen müssen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.
Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beantwoorden.

Der Zulassungsinhaber sollte daher verpflichtet sein, Studien nach der Zulassung durchzuführen.
Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.

Der von einem Verstoßverfahren betroffene Zulassungsinhaber sollte insbesondere berechtigt sein, während der Untersuchungsphase von der Agentur und nach Erhalt der Beanstandungen von der Kommission angehört zu werden, und sollte Anspruch auf Einsichtnahme in die von der Agentur und der Kommission geführten Akten haben.
De vergunninghouder tegen wie de niet-nakomingsprocedure loopt, moet met name het recht hebben om in de onderzoeksfase door het bureau en na de kennisgeving van de punten van bezwaar door de Comissie te worden gehoord, en hij moet toegang hebben tot het door het bureau en de Commissie samengestelde dossier.

Der Zulassungsinhaber sollte jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung der Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vorlegen.
De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor milieueffecten opgenomen activiteiten.

Zwar sollte die Kommission berechtigt sein, Zulassungsinhaber zur Herausgabe der zur Untersuchung eines mutmaßlichen Verstoßes erforderlichen Informationen und Dokumente zu zwingen, doch sollte der Zulassungsinhaber gemäß den Ausführungen des Gerichtshofs zugleich in Fällen, in denen er gezwungen wäre, durch seine Auskünfte einen Verstoß einzuräumen, ein Schweigerecht genießen.
Hoewel de Commissie vergunninghouders moet kunnen verplichten om de noodzakelijke informatie en documenten inzake een gestelde niet-nakoming te verschaffen, moet het door het Hof van Justitie ontwikkelde zwijgrecht worden geëerbiedigd in situaties waarin de vergunninghouder gedwongen zou zijn antwoorden te geven die een erkenning van het bestaan van een niet-nakoming kunnen inhouden.

Damit Rechtssicherheit besteht und Transparenz herrscht, sollte die Kommission klare Leitlinien dazu veröffentlichen, wie der Zulassungsinhaber die Selbsterklärung vorlegen sollte, wenn er Anspruch auf eine ermäßigte Gebühr gemäß Artikel 7 Absatz 5 erhebt.
Het is gepast dat de Commissie om redenen van rechtszekerheid en transparantie duidelijke richtsnoeren uitvaardigt over de vorm waarin de vergunninghouder de zelfverklaring in het kader van een verzoek tot een verlaagde vaste jaarlijkse vergoeding krachtens artikel 7, lid 5 dient op te stellen.

Für jedes zugelassene Primärprodukt sollte in der Unionsliste ein spezifischer Produktcode angegeben werden sowie der Name des Produkts, Name und Anschrift des Zulassungsinhabers, eine Beschreibung und Charakterisierung des Produkts, die Bedingungen für seine Verwendung in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien und das Datum, ab dem das Produkt zugelassen ist, sowie das Datum, bis zu dem das Produkt zugelassen ist.
Voor elk toegelaten primair product moet de EU-lijst het volgende bevatten: een unieke productcode, de naam van het product, naam en adres van de vergunninghouder, een duidelijke beschrijving en karakterisering van het product, de voorwaarden voor het gebruik ervan in of op specifieke levensmiddelen of categorieën levensmiddelen, de datum met ingang waarvan het product is toegelaten en de datum tot wanneer het product is toegelaten.

Mit dem letztendlichen Ziel, eine wirksame Versorgung von Patienten mit diesem Mittel unter bestimmten Bedingungen zu ermöglichen, sollte der Ausschluss aus dem Anwendungsbereich dieser Richtlinie auf freiwillige vertragliche Vereinbarungen beschränkt werden, für welche die Festlegung von Überwachungs- und Ergebniskriterien zusätzliche Zeit seitens der zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber im Hinblick auf eine Einigung erfordern würde.
Uitsluiting van de werkingssfeer van deze richtlijn dient te worden beperkt tot vrijwillige contractuele overeenkomsten met betrekking waartoe het definiëren van criteria inzake toezicht en resultaten de bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen meer tijd zou kosten om tot overeenstemming te komen, met als uiteindelijk doel de effectieve verstrekking van het geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden.

Machen die Behörden die Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem davon abhängig, dass eine solche Vereinbarung getroffen wurde, sollte diese Vereinbarung nicht als auf Antrag des Zulassungsinhabers geschlossen betrachtet werden.
Als openbare instanties het besluit om een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg laten afhangen van de sluiting van een dergelijke overeenkomst, mag deze overeenkomst niet beschouwd worden als zijnde afgesloten op verzoek van de houder van de marktvergunning.

Daher sollte vorgesehen werden, dass der Zulassungsinhaber die zuständigen Behörden über die Gründe für die Rücknahme eines Arzneimittels, für die Einstellung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für den Antrag auf Widerruf oder die Nichtverlängerung einer Zulassung informiert.
Daarom moet worden bepaald dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten moet meedelen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.