Traduction de « zulassungsinhaber legt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Zulassungsinhaber
houder van de erkenning

die Kommission legt die Vorschriften des Artikels zugrunde
de Commissie laat zich leiden door de regels vervat in artikel...

Jeder Mitgliedstaat legt die Sanktionen fest, die bei Verstößen gegen diese Verordnung verhängt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Bis zur Annahme etwa erforderlicher entsprechender Rechtsvorschriften finden im Fall von Verstößen gegen diese Verordnung die Sanktionen Anwendung, die von den Mitgliedstaaten zur Durchführung des Artikels [..] der Verordnung [... ] festgelegt wurden.
Elke lidstaat bepaalt welke sancties van toepassing zijn bij inbreuk op de bepalingen van deze verordening. Deze sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. In afwachting van de vaststelling, voor zover nodig, van hiertoe strekkende wetgeving gelden bij inbreuk op deze verordening, in voorkomend geval, de sancties die door de lidstaten zijn vastgesteld ter uitvoering van artikel [...] van Verordening [...].

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Der Zulassungsinhaber legt einen Nachweis über die Kontrollprüfungen vor, die gemäß den in der Zulassung festgelegten Methoden bei dem Tierarzneimittel oder den Bestandteilen und Zwischenprodukten des Herstellungsprozesses durchgeführt wurden.
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen toont aan dat de controleproeven op het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of op de bestanddelen en op de tussenproducten tijdens het vervaardigingsproces, zijn verricht volgens de methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgesteld.

2. Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG jährliche Berichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
2. Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

(1) Die Agentur legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Zulassungsinhaber einen zusammenfassenden Bericht über die Ergebnisse ihrer Untersuchung gemäß diesem Abschnitt vor.
1. Het bureau verstrekt de Commissie, de lidstaten en de vergunninghouder een verslag met een samenvatting van zijn conclusies uit het overeenkomstig deze afdeling verrichte onderzoek.

In einem solchen Fall legt der Zulassungsinhaber, der einen Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind.
In dat geval dient de vergunninghouder die verklaart of verklaarde voor verlaging of vrijstelling van de vergoeding krachtens deze verordening in aanmerking te komen binnen 30 kalenderdagen na ontvangst van het verzoek van het Bureau de nodige informatie bij het Bureau in opdat het Bureau kan nagaan of aan deze voorwaarden voldaan is.

Der Zulassungsinhaber legt Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vor.
De vergunninghouder moet bij de Commissie elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan voor de milieueffecten.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
2. De vergunninghouder dient bij de Commissie elk jaar overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan.

(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan festgelegten Tätigkeiten vor.
2. De vergunninghouder dient bij de Commissie elk jaar een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan.

Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor.
Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, onder k), en/of lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning.

Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor.
Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 17, lid 3, onder k), en/of voor monitoring zoals bedoeld in artikel 17, lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning.

(2) Wurde dem Zulassungsinhaber eine Beobachtung gemäß Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe c) vorgeschrieben, stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor.
2. Indien monitoringvoorschriften als bedoeld in artikel 8, lid 4, onder c), zijn vastgesteld, zorgt de vergunninghouder ervoor dat die worden uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning.