4. Die zuständige Behörde muss die Validierungsverfahren in regelmäßigen Abständen und immer, wenn sie dies für erforderlich hält, in jedem Fall jedoch immer dann, wenn der Verarbeitungsprozess wesentlich geändert wurde (z.B. andere Maschinen oder anderes Rohmaterial), wiederholen.
4. De bevoegde autoriteit herhaalt de valideringsprocedures regelmatig of wanneer zij dat nodig acht, en in elk geval telkens wanneer het procédé ingrijpend wordt gewijzigd (bijv. wijziging van machines, verandering van grondstof, enz.).
