Traduction de « ursprünglichen konsultation » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Hinweise in Konsultation | Hinweise zur Konsultation
richtsnoeren onder consultatie

Anwenderbefragung | Befragung der Anwender | Befragung der Benutzer | Benutzerbefragung | Konsultation der Anwender | Konsultation der Benutzer
raadpleging van gebruikers

ursprünglichen Umweltzustand nach Probebohrungen wiederherstellen
na proefboringen de natuurlijke omgeving herstellen

Sinn der ursprünglichen Rede beibehalten
betekenis van de oorspronkelijke toespraak behouden | betekenis van de oorspronkelijke toespraak handhaven

die ursprünglichen Unterlagen
de oorspronkelijke stukken

technischer Konsultant
technisch consulent

Konsultation
overleg

Konsultant
consulent

öffentliche Konsultation [ offene Debatte | öffentliche Debatte ]
openbare raadpleging [ brede maatschappelijke discussie | openbaar debat | raadpleging van het publiek ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5.4. Betreffen die Änderungen ein therapiebegleitendes Diagnostikum, das mit einer EU-Baumusterprüfbescheinigung über seine Eignung in Verbindung mit einem Arzneimittel genehmigt wurde, so konsultiert die benannte Stelle die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, oder die EMA.
5.4. Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.

Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben.
Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Produkt haben können, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Informationen Auswirkungen auf das vorhandene Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Erhält die zuständige Arzneimittelbehörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät haben könnten, so teilt sie der benannten Stelle mit, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Gerät hat oder nicht.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

Verfügt die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d.h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde) über Informationen über den zusätzlich verwendeten Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Medizinprodukt haben könnten, übermittelt sie der benannten Stelle ein aktualisiertes wissenschaftliches Gutachten.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) over informatie over de ondersteunende stof beschikt die gevolgen kan hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, brengt zij aan de aangemelde instantie een bijgewerkt wetenschappelijk advies uit.

Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes das Medizinprodukt erstellt wurde.
Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
De aangemelde instantie wordt van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

7.4.5 Werden Änderungen an einem im Medizinprodukt zusätzlich verwendeten Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, so wird die benannte Stelle wird von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für die jeweiligen Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des zusätzlichen Wirkstoffs erhalten bleiben, und um sicherzustellen, dass sich die Änderungen nicht negativ auf das Nutzen-/Risiko-Profil auswirken, das hinsichtlich der Aufnahme des Stoffes in das Medizinprodukt erstellt wurde.
7.4.5 Wanneer een in een medisch hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt zij de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden en om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Die öffentliche Konsultation machte deutlich, dass die meisten Beteiligten die Fortführung und Verstärkung der Tätigkeiten des EMN sowie die Beibehaltung seines ursprünglichen Ziels, d. h. die Bereitstellung aktueller, objektiver, verlässlicher und vergleichbarer Daten zu Migration und Asyl, befürworten.
De openbare raadpleging heeft aangetoond dat de meeste betrokken partijen voorstander zijn van de voortzetting en de intensivering van de activiteiten van het EMN en van de handhaving van het oorspronkelijke doel van het EMN, namelijk het verstrekken van actuele, objectieve, betrouwbare en vergelijkbare informatie over migratie en asiel.