Traduction de « prüfplan muss » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Prüfplan
onderzoeksprotocol

Auditierungspläne für Schiffe erstellen | Prüfpläne für Schiffe erstellen
auditschema’s voor schepen maken | auditschema’s voor schepen opstellen

Kubische Prüfpläne mit drei Assoziiertenklassen
kubische proefopzetten met drie geassocieerde klassen volgens Raghavarao-Chandrasekhararao

assoziativer Prüfplan | assoziatives Design
associable design

Betrag,der berichtigt werden muss
bedrag dat nog niet is gecorrigeerd

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

48. Dieser Abschnitt muss eine kurze Zusammenfassung enthalten, in der die klinischen und nichtklinischen Daten im Hinblick auf mögliche Risiken und den möglichen Nutzen des Prüfpräparats in der vorgeschlagenen klinischen Prüfung kritisch analysiert werden, sofern diese Informationen nicht schon Bestandteil des Prüfplans sind.
48. In dit gedeelte wordt een korte geïntegreerde samenvatting gegeven, waarin de klinische en niet-klinische gegevens kritisch worden geanalyseerd in verband met de mogelijke risico's en voordelen van het geneesmiddel voor onderzoek in de voorgestelde klinische proef, tenzij deze informatie al in het protocol is opgenomen.

Unter diesen und ähnlichen Umständen muss der Sponsor im Prüfplan hervorheben, welche schwerwiegenden Ereignisse als krankheitsbedingt gelten und nicht einer systematischen Entblindung sowie der Pflicht zur beschleunigten Meldung unterliegen.
In dergelijke situaties moet de opdrachtgever in het protocol vermelden welke ernstige voorvallen als ziektegerelateerd moeten worden behandeld en zijn niet onderhevig aan systematische opheffing van de blindering en versnelde rapportage.

Ein Prüfplan muss erarbeitet werden, um sichere Alternativen zu entwickeln, die der Umwelt sowie der Innovation zugute kommen.
Er moet een onderzoeksplan komen om veilige alternatieven te ontwikkelen. Dat is goed voor het milieu, maar ook voor de innovatie.

Der Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:
Het onderzoeksplan moet ten minste maar niet uitsluitend de volgende informatie bevatten:

(2) Der Prüfplan muss eine ausführliche Beschreibung der anzuwendenden statistischen Methoden, die Anzahl der Patienten und Gründe für ihre Einbeziehung (einschließlich Berechnungen zur Aussagekraft der Prüfung), das anzuwendende Signifikanzniveau und eine Beschreibung der statistischen Einheit enthalten.
2) Het protocol van het onderzoek bevat een uitvoerige beschrijving van de te gebruiken statistische methoden, alsmede een vermelding van het aantal patiënten en de redenen waarom zij in het onderzoek zijn opgenomen (met inbegrip van berekeningen van de statistische waarde van het onderzoek), het te gebruiken significantieniveau en een beschrijving van de statistische eenheid.

(2)Der Prüfplan muss eine ausführliche Beschreibung der anzuwendenden statistischen Methoden, die Anzahl der Patienten und Gründe für ihre Einbeziehung (einschließlich Berechnungen zur Aussagekraft der Prüfung), das anzuwendende Signifikanzniveau und eine Beschreibung der statistischen Einheit enthalten.
2)Het protocol van het onderzoek bevat een uitvoerige beschrijving van de te gebruiken statistische methoden, alsmede een vermelding van het aantal patiënten en de redenen waarom zij in het onderzoek zijn opgenomen (met inbegrip van berekeningen van de statistische waarde van het onderzoek), het te gebruiken significantieniveau en een beschrijving van de statistische eenheid.

2. Der Prüfplan muss eine ausführliche Beschreibung der anzuwendenden statistischen Methoden, die Anzahl und Gründe für die Einbeziehung von Patienten (einschließlich Berechnungen der Aussagekraft der Prüfung), die anzuwendende Signifikanz und eine Beschreibung der statistischen Einheit enthalten.
2. Het protocol van het onderzoek moet een uitvoerige beschrijving van de te gebruiken statistische methoden bevatten, alsmede een vermelding van het aantal patiënten en de redenen waarom zij in het onderzoek zijn opgenomen (met inbegrip van berekeningen van de statistische waarde van het onderzoek), het te gebruiken significantieniveau en een beschrijving van de statistische eenheid.

1. Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.
1. Voor elk onderzoek moet een schriftelijk vastgesteld plan bestaan voordat het onderzoek van start gaat.

Im gegenteiligen Fall muss der Sponsor entweder die Einwände berücksichtigen und die geplante Änderung des Prüfplans entsprechend anpassen oder seinen Änderungsvorschlag zurückziehen.
In het tegenovergestelde geval houdt de opdrachtgever rekening met de bezwaren en past hij dienovereenkomstig de voorgenomen wijziging van het protocol aan, of trekt hij zijn wijzigingsvoorstel in.