Traduction de « pharmazeutischen vorklinischen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Internationaler Verband für den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen in den Ländern der Europäischen Gemeinschaft und anderen europäischen Ländern | GIRP [Abbr.]
Internationale Groepering van de handel in farmaceutische producten in de landen van de Europese Gemeenschap en in andere Europese landen | GIRP [Abbr.]

Organe für die Verwendung in der pharmazeutischen Industrie
organen voor farmaceutisch gebruik

pharmazeutischen Verbindungen
farmaceutische verbindingen

Leitlinien der guten pharmazeutischen Praxis
richtsnoeren voor de goede farmaceutische praktijken

Doktor der pharmazeutischen Wissenschaften
doctor in de farmaceutische wetenschappen

Liste der rückzahlbaren pharmazeutischen Lieferungen
lijst van de terugbetaalbare farmaceutische verstrekkingen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Arzneimittel, die in konkreten, werbungsfreien Aufstellungen zusammenfassender Informationen dargelegt werden;
de farmaceutische en preklinische tests en de klinische onderzoeken van het betrokken geneesmiddel, gepresenteerd als zakelijke, niet-wervende opsomming van summiere informatie;

da) andere Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß diesem Titel wie etwa die Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche, welche die in Artikel 100d genannten Kriterien erfüllen und nicht ein bestimmtes Arzneimittel bewerben.
d bis) andere informatie over receptplichtige geneesmiddelen die onder deze titel wordt verstrekt, zoals de resultaten van farmaceutische of preklinische tests of klinische onderzoeken, die voldoen aan de criteria uiteengezet in artikel 100 d) en waarin geen reclame wordt gemaakt voor een bepaald geneesmiddel;

Er vertritt jedoch die Ansicht, dass die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit Arzneimitteln ebenfalls bereitgestellt werden könnten.
Hij is echter van mening dat de farmaceutische, preklinische en klinische proeven met geneesmiddelen eveneens beschikbaar kunnen worden gesteld.

(f) die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Arzneimittel, die in der in Absatz 1 genannten öffentlich zugänglichen Fassung des Beurteilungsberichts enthalten sind;
(f) de farmaceutische, preklinische en klinische proeven van het betreffende geneesmiddel die zijn opgenomen in de openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport, zoals bedoeld in lid 1;

4. Die zuständige nationale Behörde erstellt zu dem betreffenden Arzneimittel einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zum Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen sowie dem Risikomanagement- und dem Pharmakovigilanz-System.
4. De nationale bevoegde autoriteit stelt een beoordelingsrapport op en maakt opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven en het risicomanagement- en geneesmiddelenbewakingssysteem van het betrokken geneesmiddel.

Ist ein Arzneimittel für eine pädiatrische Indikation zugelassen und plant der Genehmigungsinhaber, nachdem er in den Genuss der Bonusse oder Anreize nach den Artikeln 36, 37 oder 38 gekommen ist und diese Schutzzeiträume abgelaufen sind, das Inverkehrbringen des Arzneimittels einzustellen, so überträgt er die Genehmigung oder gestattet einem Dritten, der seine Absicht bekundet hat, das Arzneimittel weiterhin in Verkehr zu bringen, auf der Grundlage von Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG den Rückgriff auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.
Indien een geneesmiddel voor een pediatrische indicatie wordt toegelaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beloningen en stimulansen van artikel 36, 37 of 38 heeft ontvangen en deze beschermingstermijnen zijn afgelopen, draagt de vergunninghouder, indien hij voornemens is het geneesmiddel niet langer in de handel te brengen, de vergunning voor het in de handel brengen over of stemt hij erin toe dat een derde, die heeft verklaard voornemens te zijn het geneesmiddel in de handel te blijven brengen, gebruik maakt van de farmaceutische, preklinische en klinische documentatie in het dossier van het geneesmiddel, op basis van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

Gemäß Artikel 12 Absatz 3 sind ausführliche kritische Zusammenfassungen der Ergebnisse der pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Prüfungen, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, der vorklinischen und klinischen Versuche sowie der Prüfungen zur Beurteilung der möglichen nachteiligen Auswirkungen des Arzneimittels auf die Umwelt vorzulegen.
Krachtens artikel 12, lid 3, worden er uitvoerige, kritische samenvattingen verstrekt over de resultaten van het farmaceutisch (fysisch-chemisch, biologisch of microbiologisch) onderzoek, het veiligheids- en residuonderzoek, de preklinische en klinische proeven en de evaluatie van de risico's die het geneesmiddel voor het milieu inhoudt.

e)der Beurteilungsbericht hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, und hinsichtlich des Risikomanagement-Systems und des Pharmakovigilanz-Systems für das betreffende Arzneimittel.
e)het beoordelingsrapport betreffende de resultaten van de farmaceutische en preklinische testen en van de klinische proeven, en betreffende het risicomanagementsysteem en het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel.

(4) Die zuständige Behörde erstellt einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse der pharmazeutischen Versuche, der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der vorklinischen und klinischen Versuche mit dem betreffenden Tierarzneimittel.
4. De bevoegde autoriteit stelt een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven op het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung eines nachfolgenden Antrags für ein Tierarzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die Unterlagen über die pharmazeutischen Versuche, die Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie die vorklinischen und klinischen Versuche zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Tierarzneimittels enthalten sind.
Nadat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de houder van deze vergunning erin toestemmen dat bij de behandeling van een volgende aanvraag voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm gebruik wordt gemaakt van de documentatie over de farmaceutische proeven, de onschadelijkheids- en residuproeven en de preklinische en klinische proeven, die in het dossier van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is opgenomen.