Traduction de « pharmakovigilanz öffentlich » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

öffentliche Schuld [ öffentliche Schulden ]
overheidsschuld

öffentliches Unternehmen [ öffentlicher Sektor | öffentlicher Wirtschaftsbetrieb | Staatsbetrieb | verstaatlichtes Unternehmen ]
overheidsbedrijf [ genationaliseerde onderneming | overheidssector | staatsbedrijf ]

öffentlich-rechtliche Einrichtung [ Anstalt des öffentlichen Rechts | Körperschaft des öffentlichen Rechts | öffentlich-rechtliche Anstalt ]
openbare instelling [ openbaar lichaam | publiekrechtelijk orgaan ]

Pharmakovigilanz-System
geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz
geneesmiddelenbewaking

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

andere öffentliche Mittel | sonstige öffentliche Entwicklungshilfe | sonstige öffentliche Leistungen | weitere öffentliche Kapitalleistungen
andere overheidsmiddelen | overige overheidsmiddelen

Berater im Bereich öffentliche Finanzierung | Berater im Bereich öffentliche Finanzierung/Beraterin im Bereich öffentliche Finanzierung | Beraterin im Bereich öffentliche Finanzierung
coördinator subsidieadvies | financieel adviseur subsidies | coördinatrice subsidieadvies | subsidieadviseur

Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz | PhVWP [Abbr.]
Werkgroep Geneesmiddelenbewaking | PhVWP [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

öffentliche Bekanntgabe von die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen gemäß Artikel 24 Absatz 5 und Artikel 49 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
verstrekking van informatie aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, zoals bedoeld in artikel 24, lid 5, en artikel 49, lid 5, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Verpflichtung, gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 106a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zu gewährleisten, dass öffentliche Mitteilungen betreffend Informationen über Pharmakovigilanz-Bedenken in objektiver und nicht irreführender Weise verfasst sind, und die Agentur über diese Mitteilungen in Kenntnis zu setzen.
de verplichting om te garanderen dat openbare mededelingen betreffende de geneesmiddelenbewaking objectief worden voorgesteld en niet misleidend zijn, en het bureau hiervan in kennis te stellen, zoals bedoeld in artikel 22 van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 106a, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.

Pharmakovigilanz (Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004) Bericht: Linda McAvan (A7-0164/2012) Bericht über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hinsichtlich der Pharmakovigilanz [2012/0023(COD)] Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Geneesmiddelenbewaking (wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004) Verslag: Linda McAvan (A7-0164/2012) Verslag over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat de geneesmiddelenbewaking betreft [2012/0023(COD)] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Pharmakovigilanz (Änderung der Richtlinie 2001/83/EG) Bericht: Linda McAvan (A7-0165/2012) Bericht über den Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz [2012/0025(COD)] Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Geneesmiddelenbewaking (wijziging van Richtlijn 2001/83/EG) Verslag: Linda McAvan (A7-0165/2012) Verslag over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft [2012/0025(COD)] Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

Eine gründliche Überprüfung der Pharmakovigilanz-Vorschriften der EU hat dazu geführt, dass im Jahr 2010 neue Rechtsvorschriften erlassen wurden, um das System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit auf dem europäischen Markt zu stärken und zu rationalisieren sowie die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit durch eine gezieltere Prävention, Ermittlung und Bewertung der Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu verbessern.
De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft een grote herziening ondergaan, die heeft geleid tot de vaststelling van nieuwe wetgeving in 2010 om het systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt te versterken en te rationaliseren; dit heeft gezorgd voor een verbetering van de patiëntveiligheid en volksgezondheid door betere preventie, opsporing en beoordeling van bijwerkingen van geneesmiddelen.

· Die im Rahmen der nationalen bzw. europäischen Pharmakovigilanz-Systeme erstellten Beurteilungsberichte für Arzneimittel sollten grundsätzlich öffentlich zugänglich sein.
· Alle evaluatierapporten met betrekking tot een geneesmiddel in het kader van de nationale en Europese geneesmiddelenbewakingssystemen, zouden voor het publiek toegankelijk moeten zijn.

(6) Um eine völlige Unabhängigkeit zu gewährleisten, müssen für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz öffentliche Finanzmittel in einer Höhe bereitgestellt werden, die den Aufgaben der zuständigen Behörden entspricht.
6. Om volstrekte onafhankelijkheid te garanderen is het nodig dat de activiteiten in het kader van de geneesmiddelenbewaking worden gefinancierd door de overheid. De financiële middelen moeten afgestemd zijn op de omvang van de taken die aan de bevoegde autoriteiten zijn toegewezen.

die Zusage von EU-Mitteln für Studien über patentfreie Arzneimittel für Kinder (das Programm Arzneimittelforschung für die Kinder Europas oder M.I.C.E. - Medicines Investigation for the Children of Europe) die Einrichtung eines Sachverständigenausschusses in der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), des so genannten Pädiatrieausschusses Maßnahmen, die bewirken sollen, dass die Pharmakovigilanz bei Kinderarzneimitteln besser greift ein Inventar des Therapiebedarfs bei Kindern in der EU für eine gezieltere Forschung, Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln eine EU-weite Vernetzung der Forscher und Prüfzentren, in denen die erforderliche Forschung und Entwicklung betrieben werden ein System zur gebührenfreien wissenschaftlichen Beratung der Hersteller durch die EMEA eine öffentlich einsehbare Datenbank über pädiatrische Studien
een verbintenis om EU-financiering te verlenen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen waarop geen octrooi rust (het zogenoemde MICE-programma); de oprichting van het Comité pediatrie, een comité van deskundigen binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); maatregelen ter aanscherping van de geneesmiddelenbewaking voor kindergeneesmiddelen; de opstelling van een EU-inventaris van de therapeutische behoeften van kinderen om het onderzoek en de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen gerichter te doen plaatsvinden; een EU-netwerk van onderzoekers en onderzoekscentra voor de uitvoering van de nodige onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden; een systeem van gratis wetenschappelijk EMEA-advies voor bedrijven; een openbare databank voor pediatrisch onderzoek.

(8) Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ist nicht berechtigt, ohne Zustimmung der Agentur Informationen über Fragen der Pharmakovigilanz öffentlich bekannt zu machen.
8. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen mag gegevens met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking niet openbaar maken zonder instemming van het Bureau.

Falls es die Dringlichkeit der Angelegenheit zulässt, kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz öffentliche Anhörungen durchführen, wenn er es, besonders wegen des Ausmaßes und der Schwere der Sicherheitsbedenken, für gerechtfertigt hält.
Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.