Die Überwachung solcher Studien sollte bei nur in einem Mitgliedstaat durchzuführenden Studien der zuständigen nationalen Behörde und bei in mehreren Mitgliedstaaten durchzuführenden Studien dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz obliegen.
Voor dit toezicht moet de nationale bevoegde autoriteit verantwoordelijk zijn als het onderzoek in één lidstaat plaatsvindt en het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als het onderzoek in meer dan een lidstaat plaatsvindt.