Vertaling van " pharmakovigilanz berücksichtigt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

doppelt berücksichtigte Einnahmen | Einkünfte, die steuerlich doppelt berücksichtigt werden
dubbel in aanmerking genomen inkomsten

berücksichtigter Submittent
gekozen inschrijver

berücksichtigt werden
in aanmerking komen

Pharmakovigilanz
geneesmiddelenbewaking

Teile von abzugsfähigen Tagen werden nicht berücksichtigt
gedeelten van af te trekken dagen worden verwaarloosd

Arzneimittelüberwachung sichern | Pharmakovigilanz sichern
geneesmiddelenbewaking garanderen | geneesmiddelenbewaking verzekeren

Arzneimittelüberwachungsgesetz | Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz
wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking | wetgeving inzake medicatiebewaking

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Höhe der Vergütung für die Arbeit der Berichterstatter sollte auf Schätzungen des jeweiligen Arbeitsaufwands basieren und bei der Festlegung der Höhe der Gebühren für die unionsweiten Pharmakovigilanz-Verfahren entsprechend berücksichtigt werden.
De hoogte van de bezoldiging voor het werk dat door deze rapporteurs wordt uitgevoerd, moet gebaseerd zijn op gemiddelde schattingen van de werklast en moet in aanmerking worden genomen bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen voor de geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie.

Die Höhe der Vergütung für die Arbeit der Berichterstatter und Mitberichterstatter sollte ausschließlich auf Schätzungen des jeweiligen Arbeitsaufwands basieren und bei der Festlegung der Höhe der Gebühren für die Pharmakovigilanz-Verfahren auf Unionsebene entsprechend berücksichtigt werden.
Het bedrag van de bezoldiging voor de diensten die door deze rapporteurs en corapporteurs worden verricht, moet uitsluitend gebaseerd zijn op schattingen van de werklast en moet in aanmerking worden genomen bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen voor de op het niveau van de Unie uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsprocedures.

In diesen Leitlinien werden die internationalen Harmonisierungsarbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz berücksichtigt; sie werden erforderlichenfalls an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst.
In deze richtsnoeren wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en zij worden zo nodig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aangepast.

In diesen Leitlinien, die auf den Bedürfnissen der Patienten aus wissenschaftlicher Sicht basieren, werden die internationalen Harmonisierungsarbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz berücksichtigt; sie werden erforderlichenfalls an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst.
In deze richtsnoeren, die op de behoeften onder patiënten stoelen, vanuit een wetenschappelijke invalshoek, wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en zij worden zo nodig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aangepast.

Dieses Thema wurde schon intensiv diskutiert. Es gab eine Aussprache, und in der Pharmakovigilanz-Richtlinie wurde das Thema endlich in Form einer Erwägung berücksichtigt, die die Kommission dazu auffordert, auf Grundlage von Daten, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der Umweltagentur und den Mitgliedstaaten bereitgestellt wurden, einen Bericht über das Ausmaß des Problems sowie eine Einschätzung zu veröffentlichen, ob eine Änderung der EU-Rechtsvorschriften zu Arzneimitteln oder in anderen Bereichen angemessen oder sinnvoll wäre.
Er is heel wat gesproken over dit onderwerp; er heeft een debat plaatsgevonden en dit heeft in de richtlijn betreffende geneesmiddelenbewaking uiteindelijk geresulteerd in een overweging waarin de Commissie wordt verzocht op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Milieuagentschap en de lidstaten een verslag uit te brengen over de ernst van het probleem, en daarbij te beoordelen of het noodzakelijk is EU-wetgeving inzake geneesmiddelen of op andere gebieden te wijzigen.

Für das Gemeinschaftsverfahren zur Beurteilung schwerwiegender Sicherheitsbedenken gegen auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel wird eine Straffung durch harmonisierte Maßnahmen mit gemeinschaftsweiter Geltung angestrebt; das soll geschehen durch Einführung klarer und für die Mitgliedstaaten verbindlicher Kriterien für die Einleitung eines solchen Verfahrens, durch Vorschriften, die sicherstellen, dass alle betroffenen Arzneimittel berücksichtigt werden, durch ein Beurteilungsverfahren des „Beratenden Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz“ sowie durch Vorschriften für Folgemaßnahmen bezüglich der Genehmigungen.
De communautaire procedure voor de beoordeling van ernstige veiligheidskwesties voor op nationaal niveau toegelaten geneesmiddelen wordt gestroomlijnd: er komen duidelijke en bindende criteria voor de inleiding door de lidstaten, voorschriften om te waarborgen dat alle betrokken geneesmiddelen in aanmerking worden genomen, een procedure voor de beoordeling door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, zodat in de hele Gemeenschap geharmoniseerde maatregelen worden vastgesteld.

20. Gemeinschaftliche Pharmakovigilanz-Vorschriften sollten sich auch in Zukunft darauf stützen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe in der Überwachung der Arzneimittelsicherheit die entscheidende Rolle spielen; dabei sollte aber berücksichtigt werden, dass auch die Patienten durchaus in der Lage sind, Nebenwirkungen zu melden.
20. De communautaire voorschriften betreffende de geneesmiddelenbewaking moeten blijven berusten op de cruciale rol van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het toezicht op de veiligheid en moeten rekening houden met het feit dat ook patiënten in een goede positie verkeren om bijwerkingen van geneesmiddelen te melden.

Es berücksichtigt Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.
In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG ingestelde geneesmiddelenbewakingssysteem.

Dieser Beschluss berücksichtigt die Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen, die gemäß dem nach Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG eingerichteten Pharmakovigilanz-System mitgeteilt werden müssen.
In het systeem wordt informatie opgenomen betreffende vermoedelijke bijwerkingen die moeten worden gemeld in het kader van het geneesmiddelensysteem dat krachtens titel IX van Richtlijn 2001/83/EG is ingesteld.