Traduction de « packungsbeilagen unterbreiten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

unterbreiten
aanbieden

ein Angebot abgeben | ein Angebot einreichen | ein Angebot unterbreiten
een inschrijving indienen | een offerte indienen | inschrijven

unterbreiten | vorlegen
voorleggen aan

zur Stellungnahme unterbreiten
voorleggen voor advies

Empfehlungen unterbreiten
aanbevelingen voordragen

Forschungsvorschläge für das Unternehmen unterbreiten
voorstellen voor bedrijfsonderzoeken indienen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Im Anschluss an die Auswertung dieser Angaben sollte die Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Aufmachung und des Inhalts der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilagen unterbreiten, um sicherzustellen, dass diese den Angehörigen der Gesundheitsberufe beziehungsweise der Allgemeinheit nützliche Informationen liefern.
Na analyse van deze gegevens, moet de Commissie, indien nodig, voorstellen indienen om de opmaak en inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters te verbeteren zodat zij voor respectievelijk beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en burgers een waardevolle informatiebron vormen.

Im Anschluss an die Auswertung dieser Angaben sollte die Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Aufmachung und des Inhalts der Zusammenfassungen der Produktmerkmale und der Packungsbeilagen unterbreiten, um dafür zu sorgen, dass diese der Allgemeinheit und Angehörigen der Gesundheitsberufe wertvolle Informationen liefern.
Na een analyse van bovengenoemde gegevens doet de Commissie, indien nodig, voorstellen om de lay-out en de inhoud van de samenvattingen van productkenmerken en de bijsluiters te verbeteren, ten einde te waarborgen dat zij een waardevolle bron van informatie vormen voor het algemene publiek en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Dieser Bericht befürwortet die Kommissionsvorschläge nicht nur sondern verbessert sie auch in einigen Bereichen, darunter: die Stärkung der Rolle des Beratenden Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der die Befugnis haben muss, dem Ausschuss für Humanarzneimittel Handlungsempfehlungen zu unterbreiten; die Stärkung der Rolle der Mitarbeiter des Gesundheitswesens hinsichtlich einer freiwilligen Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen; die Stärkung der Rolle der Patienten bei der direkten Meldung von unerwünschten Wirkungen; die Forderung, dass alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (und nicht nur schwerwiegende Nebenwirkungen) von den zuständigen Behörden und Herstellern an die EudraVigilance-Datenbank gemeldet werden, wodurch Informationen über sämtliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen erstmalig an einer Stelle in der EU zentral zusammengefasst werden; und die Forderung, dass aus den Packungsbeilagen die Hauptmerkmale des Arzneimittels deutlicher hervorgehen sollten.
In dit verslag worden niet slechts de voorgestelde wijzigingen van de Commissie onderschreven, maar worden op sommige gebieden daarin zelfs nog verbeteringen aangebracht: zo wordt de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vergroot, omdat dit comité ook de bevoegdheid dient te hebben om het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik maatregelen aan te bevelen; ook de rol van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt versterkt door hen aan te moedigen om bijwerkingen uit eigen beweging te melden; de rol van patiënten wordt vergroot door bepalingen die het mogelijk maken dat zij bijwerkingen rechtstreeks kunnen melden; er is de eis toegevoegd dat alle bijwerkingen (en niet alleen ernstige) door bevoegde instanties en bedrijven in de Eudravigilance-databank moeten worden gemeld, hetgeen betekent dat voor de eerste keer informatie over alle bijwerkingen op één centrale plaats in de EU wordt verzameld; en tot slot moeten in de bijsluiters voor patiënten de voornaamste eigenschappen van geneesmiddelen duidelijker worden aangegeven.