Traduction de « genehmigungsinhaber muss » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Genehmigungsinhaber
vergunningshouder

Genehmigungsinhaber für Zertifizierung
vergunninghouder bij certificatie

Genehmigungsinhaber
vergunninghouder

Betrag,der berichtigt werden muss
bedrag dat nog niet is gecorrigeerd

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Der Genehmigungsinhaber muss sein Pharmakovigilanz-System regelmäßigen Audits unterziehen.
De vergunninghouder moet zijn geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit onderwerpen.

Der Genehmigungsinhaber muss den für das betreffende Arzneibuch zuständigen Behörden alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlichen angewandten Spezifikationen vorlegen.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de autoriteiten van die farmacopee de bijzonderheden van de gesignaleerde ontoereikendheid alsmede de aangebrachte aanvullende specificaties.

1. Der Genehmigungsinhaber muss alle Bedingungen oder Auflagen nach den Artikeln 21a, 22 oder 22a in seinem Risikomanagement-System berücksichtigen.
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de in artikel 21 bis, 22 of 22 bis bedoelde voorwaarden of eisen in zijn risicomanagementsysteem opnemen.

2. Das in Absatz 1 genannte System muss es dem Genehmigungsinhaber ermöglichen, sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und gegebenenfalls rechtliche Maßnahmen zu ergreifen.
2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert met behulp van het in lid 1 bedoelde systeem een wetenschappelijke beoordeling uit van alle informatie, onderzoekt hoe de risico’s zo klein mogelijk kunnen worden gehouden of kunnen worden vermeden, en treden zo nodig regelgevend op.

Ein Genehmigungsinhaber muss seine Emissionen durch handelbare Berechtigungen abdecken, die von den Mitgliedstaaten zugeteilt werden.
Een vergunninghouder moet zijn emissie aanpassen aan verhandelbare rechten die door de lidstaten worden toegewezen.

Ein solches Verfahren muss Garantien für Transparenz und Neutralität bieten und gewährleisten, dass erteilte Genehmigungen keine übermäßig lange Geltungsdauer besitzen, nicht automatisch verlängert werden und keinerlei Begünstigungen des jeweiligen Genehmigungsinhabers vorsehen.
Deze procedure moet transparant en onpartijdig zijn en de aldus verleende vergunning mag niet al te lang geldig zijn, automatisch worden verlengd of de vorige dienstverrichter enig voordeel toekennen.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 muss die Genehmigung mit einer angemessenen Befristung versehen sein und darf weder automatisch verlängert werden noch irgendeine andere Begünstigung für den jeweiligen Genehmigungsinhaber oder Personen, die in besonderer Beziehung zu ihm stehen, vorsehen.
2. In de in lid 1 bedoelde gevallen moet de vergunning voor een gepaste bepaalde duur worden verleend en mag zij niet automatisch worden verlengd noch enig ander voordeel toekennen aan de vorige dienstverrichter of aan personen die met hem een bijzondere band hebben.

[13] Dies bedeutet in der Praxis, dass der Paralleleinführer die Unterlagen für das Arzneimittel im Allgemeinen oder für eine bestimmte Partie, die nur über den Hersteller des Arzneimittels oder den Genehmigungsinhaber erhältlich sind, nicht vorlegen muss.
[13] In de praktijk betekent dit dat de parallelinvoerder geen stukken betreffende het geneesmiddel in het algemeen of betreffende een specifieke partij hoeft in te dienen die alleen door de fabrikant van het geneesmiddel of diens licentiehouder kunnen worden verkregen.