Vertaling van " gebrauchsanweisungen gemäß " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Gebrauchsanweisungen
gebruiksaanwijzing

Entwürfe gemäß Vorgaben bearbeiten | Zeichnungen gemäß Vorgaben bearbeiten
concepten aanpassen

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß dem Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten. | Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap | Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat

Artikel 12-Verfahren | Befassung mit der Anwendung des Verfahrens gemäß Artikel 12 | Verfahren gemäß Artikel 12
verwijzing volgens artikel 12

gemäß dem üblichen Gebrauch
overeenkomstig het gebruik

Arbeitsunfähigkeit mit Ergänzungsentschädigung oder Vorschuss gemäß dem kollektiven Arbeitsabkommen Nr. 12bis oder Nr. 13bis
arbeidsongeschiktheid met aanvulling of voorschot overeenkomstig de collectieve arbeidsovereenkomst nr. 12bis of nr. 13bis

gemäß den Rechtsvorschriften mit Sprengstoffen umgehen
explosieven volgens de wetgeving beheren

Software für Antriebssysteme gemäß Vorgaben anpassen
software op maat maken voor besturingssystemen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 19.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 26 bei.
De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26.

Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei.
De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, als bedoeld in artikel 24.

Der Meldung liegen der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 und der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei.
De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24.

Gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss dieser Abschnitt Aussagen zur Notwendigkeit enthalten, auf dem Etikett bestimmte Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen gemäß Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 anzubringen.
Overeenkomstig bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet deze rubriek een verklaring inhouden over de noodzaak om specifieke waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket te vermelden, in overeenstemming met artikel 19, lid 1, onder d) van Verordening (EG) nr. 1223/2009.

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die technische Leistungsfähigkeit des Produkts, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei Einsatz in der Zielbevölkerung gemäß der Zweckbestimmung und den Gebrauchsanweisungen, die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.
2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

Die Risikobewertung gemäß Artikel 4 ergibt, dass das Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen mindestens genauso hoch ist wie bei der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform;
de risicobeoordeling overeenkomstig artikel 4 toont aan dat het veiligheidsniveau gelijk of beter is wanneer de gebruiksaanwijzing in elektronische vorm in plaats van in papieren vorm wordt aangeboden;

Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3 können elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform unter folgenden Bedingungen zur Verfügung stellen:
De producenten van in artikel 3 genoemde hulpmiddelen mogen onder de volgende voorwaarden een gebruiksaanwijzing in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden:

(2) Hersteller können für Medizinprodukte gemäß Absatz 1 unter folgenden Bedingungen elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:
2. De producenten mogen onder de volgende voorwaarden een gebruiksaanwijzing voor de in lid 1 vermelde hulpmiddelen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden:

(1) Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3, die elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen, führen eine dokumentierte Risikobewertung durch, die mindestens Folgendes erfasst:
1. De producenten van de in artikel 3 genoemde hulpmiddelen die gebruiksaanwijzingen in elektronische in plaats van papieren vorm aanbieden, voeren een gedocumenteerde risicobeoordeling uit, die ten minste op de volgende aspecten betrekking heeft:

Der umfassende und komplizierte Überprüfungsprozess, der gemäß der Richtlinie 91/414 vorgesehen ist, gewährleistet, dass die in Anhang I der Richtlinie 91/414 aufgenommenen Wirkstoffe bei sachgemäßer Anwendung gemäß den Gebrauchsanweisungen und den Bedingungen, die mit der Aufnahme in Anhang I verbunden sind, für Mensch, Tier und Umwelt unbedenklich sind.
De complexe en diepgaande evaluatieprocedure van richtlijn 91/414 staat er borg voor dat de in bijlage I van die richtlijn opgenomen werkzame stoffen gegarandeerd veilig zijn voor mens, dier en milieu, voor zover ze worden gebruikt conform de etiketteringsvoorschriften en de aan opname in bijlage I verbonden voorwaarden.