Traduction de « erteilten zulassungen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Antrag auf Änderung eines erteilten Nutzungsrechts
verzoek om aanpassing van een verleende licentie

Direktion für Zulassungen
Directie van de Inschrijvingen

Abschrift der erteilten Auskünfte
nota van inlichtingen

Beratender Ausschuss für Zulassungen
Adviescommissie erkenningen

Kennzeichen für vorübergehende Zulassungen
tijdelijke kentekenplaat

Aufnahme verwalten | Zulassungen verwalten
inschrijvingen beheren

Zulassungen, Genehmigungen, Berechtigungen
vergunningen

Zulassungen für Flughafenfahrzeuge verwalten
voertuiglicenties op luchthavens beheren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Um die Durchsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen für Arzneimittel sicherzustellen, kann die Kommission gemäß Artikel 84 der genannten Verordnung auf Antrag der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „die Agentur“ genannt) finanzielle Sanktionen gegen Zulassungsinhaber verhängen.
Teneinde de uitvoering van bepaalde verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te garanderen, is de Commissie ingevolge artikel 84 van die verordening bevoegd op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, vergunninghouders financiële sancties op te leggen.

Es sollten solche Verstöße gegen Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen mit finanziellen Sanktionen geahndet werden können, die den Inhalt einer Zulassung und im Anschluss an das Inverkehrbringen geltende zulassungsrelevante Anforderungen betreffen, einschließlich gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und der Marktaufsicht.
De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.

einerseits die Redlichkeit des Zulassungsinhabers bei der Auslegung und Erfüllung seiner Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen und andererseits mögliche Belege für eine vorsätzliche Täuschung seitens des Zulassungsinhabers.
enerzijds de goede trouw van de vergunninghouder bij de uitlegging en nakoming van de verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen of, anderzijds, enig bewijs van moedwillige misleiding door de vergunninghouder.

Mit dieser Verordnung werden Vorschriften für die Verhängung finanzieller Sanktionen gegen Inhaber von gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen aufgrund von Verstößen gegen die nachfolgend genannten Verpflichtungen festgelegt, und zwar in Fällen, in denen der betreffende Verstoß schwerwiegende Folgen für die öffentliche Gesundheit haben könnte oder insofern eine gemeinschaftliche Dimension hat, als mehr als ein Mitgliedstaat betroffen ist, oder aber Gemeinschaftsinteressen berührt werden:
Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Gemeenschap kan hebben, wanneer deze een communautaire dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn:

Die Verpflichtungen im Zusammenhang mit gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassungen, die unter diese Verordnung fallen, sollten durch zwei Arten von finanziellen Sanktionen durchsetzbar sein: Geldbußen und Zwangsgelder.
De verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze verordening vallen, moeten afdwingbaar zijn door middel van twee soorten financiële sancties: boetes en dwangsommen.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgenommen oder anderweitig eingeschränkt hat, und begründet diese Entscheidung; ferner unterrichtet sie die übrigen notifizierten Stellen auf Verlangen über die von ihr erteilten Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen .
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste, ingetrokken of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen, onder vermelding van de redenen van die beslissingen, alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.

Die notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt, zurückgezogen oder anderweitig eingeschränkt hat, und auf Verlangen über die von ihr erteilten Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen.
De aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste, ingetrokken of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet die anderen notifizierten Stellen über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt oder zurückgenommen hat, und begründet ihre Entscheidung; ferner unterrichtet sie die anderen notifizierten Stellen auf Verlangen über die von ihr erteilten Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste of, ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen, met de redenen voor het besluit, alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.

(15) Um dem Geltungsbereich der den Zulassungsinhabern erteilten Zulassungen von Arzneimitteln Rechnung zu tragen, sollte die diesen Zulassungen entsprechende Zahl der gebührenpflichtigen Einheiten die Anzahl der Mitgliedstaaten berücksichtigen, in denen die Zulassung gültig ist.
(15) Teneinde rekening te houden met de reikwijdte van de vergunningen voor het in handel brengen van geneesmiddelen die aan vergunninghouders zijn verleend, moet bij de bepaling van het aantal factureringseenheden voor deze vergunningen rekening worden gehouden met het aantal lidstaten waarin de vergunning voor het in de handel brengen geldig is.

2. Jeder Vorschlag für Forschungsarbeiten an menschlichen embryonalen Stammzellen enthält gegebenenfalls Einzelheiten der Genehmigungs- und Kontrollmaßnahmen, die von den zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten ergriffen werden, sowie Einzelheiten der auf der Grundlage von Ethikprüfungen erteilten Zulassungen.
2. Voorstellen voor onderzoek op menselijke embryonale stamcellen moeten, waar van toepassing, nadere bijzonderheden verstrekken betreffende de toestemmings- en toezichtmaatregelen die de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten zullen nemen, alsmede betreffende de ethische goedkeuringen die zullen worden verleend.