Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher, daß alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch 15 Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon draagt er zorg voor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich voordoen op het grondgebied van een derde land, onverwijld, en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie, aan de Lid-Staten en aan het Bureau worden gemeld.