Traduction de « ersten klinischen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Leiter der klinischen Informatik | Leiter der klinischen Informatik/Leiterin der klinischen Informatik | Leiterin der klinischen Informatik
hoofd klinische ict | manager zorgtechnologie | hoofd klinische informatiesystemen | manager klinische informatiesystemen

Zulassungskommission für die Fachkräfte der klinischen Psychologie und der klinischen Heilpädagogik
Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek

Verfügbarkeit von Daten zu klinischen Endpunkten | Verfügbarkeit von klinischen Daten bei Abschluß der Studie
beschikbaarheid van gegevens met betrekking tot klinische eindpunten

Strategie des ersten Atomschlags | Strategie des ersten Schlags
strategie van de eerste klap

Fähigkeit zum ersten Atomschlag | Fähigkeit zum ersten Schlag
het vermogen de eerste klap uit te delen | het vermogen de eerste nucleaire klap uit te delen

Grundlagen der Ersten Hilfe vermitteln | Prinzipien der Ersten Hilfe vermitteln
eerstehulpprincipes aanleren | eerstehulpprincipes doceren | eerstehulpprincipes onderwijzen

Erfahrung im klinischen Bereich
klinische ervaring

Leistung der klinischen Biologie
verstrekking van klinische biologie

subklinisch | mit nur geringen klinischen Krankheitszeichen
subklinisch | nog niet waarneembaar

klinischen Leitlinien folgen
klinische richtlijnen volgen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis sollten so bald wie möglich, vorzugsweise im ersten Jahr nach Inkrafttreten und vor Anwendung dieser Verordnung, festgelegt werden.
De richtsnoeren voor goede klinische praktijken en goede praktijken bij het vervaardigen, moeten zo spoedig mogelijk worden vastgesteld, bij voorkeur in het eerste jaar na de datum van inwerkingtreding en voordat deze verordening wordt toegepast.

Dies geschieht vor oder während des Antrags auf Genehmigung der ersten klinischen Prüfung mit diesem gemäß dieser Verordnung vorgelegten Arzneimittel oder Wirkstoff.
Dit gebeurt vóór of tijdens de vergunningsaanvraag voor de eerste klinische proef met dat product of die werkzame stof, die is ingediend overeenkomstig deze verordening.

Q. in der Erwägung, dass die Kommission über die Initiative Innovative Arzneimittel (IMI) acht Projekte im Zusammenhang mit Impfstoffen und Diagnosen aufgelegt hat, die im Rahmen des neuen Ebola+-Programms durchgeführt werden und mit einem Gesamtbudget von 215 Mio. EUR ausgestattet sind; in der Erwägung, dass 114 Mio. EUR aus dem Programm „Horizont 2020“ stammen und die verbleibenden 101 Mio. EUR von pharmazeutischen Unternehmen aufgebracht werden, die sich an den Projekten beteiligen; in der Erwägung, dass immer noch zusätzliche Finanzmittel benötigt werden, um die Länder dabei zu unterstützen, Impfstoffe einzuführen, die zusammengebrochenen Gesundheitssysteme wieder aufzubauen und Immunisierungsdienste in den von Ebola betroffenen Ländern wiederherzustellen; in der Erwägung, dass die Ergebnisse von klinischen Studien für Ebola-Impfstoffe im ersten Quartal 2015 vorliegen sollten und derweil zwei experimentelle Impfstoffe an Menschen getestet werden, die sich bei Tieren als sicher und wirksam erwiesen haben;
Q. overwegende dat de Commissie via het Initiatief innovatieve geneesmiddelen (IMI) acht projecten heeft gestart rond vaccins en diagnostiek die worden uitgevoerd in het kader van het nieuwe Ebola+-programma, met een totale begroting van 215 miljoen EUR; overwegende dat 114 miljoen EUR wordt gefinancierd uit hoofde van het Horizon 2020-programma en dat de overige 101 miljoen EUR wordt gefinancierd door de farmaceutische ondernemingen die betrokken zijn bij de projecten; overwegende dat er nog meer financiële middelen nodig zullen zijn om de landen te ondersteunen bij het invoeren van vaccins, de wederopbouw van ingestorte gezondheidssystemen en het herstel van inentingsdiensten in de door ebola getroffen landen; overwegende dat de resultaten van klinische proeven met ebolavaccins in het eerste kwartaal van 2015 beschikbaar zouden moeten zijn, terwijl twee mogelijke vaccins die momenteel op mensen worden getest, bij dieren zowel veilig als doeltreffend zijn gebleken;

Es führte zum Aufbau der ersten vier regionalen Exzellenznetze in Afrika zur Förderung der Süd-Süd-Zusammenarbeit im Bereich der klinischen Forschung, und es wurden mehr als 400 afrikanische Forscher ausgebildet.
Het heeft geresulteerd in het opzetten van de eerste vier regionale Afrikaanse expertisenetwerken voor de bevordering van Zuid-Zuid-samenwerking op het gebied van klinisch onderzoek, en meer dan 400 Afrikaanse onderzoekers hebben opleidingen gevolgd.

1. Abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, und c , Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a und b und von Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a und b kann die Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung erst eingeholt werden und können die entsprechenden Informationen über die klinische Prüfung zur Verfügung gestellt werden, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Prüfung einzubeziehen, sofern diese Entscheidung zu dem Zeitpunkt der ersten Intervention mit dem Prüfungsteilnehmer gemäß dem Prüfbericht für diese klinische Prüfung getroffen wurde, und alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
1. In afwijking van artikel 28, lid 1, onder b) en onder c) , artikel 31, lid 1, onder a) en b), en artikel 32, lid 1, onder a) en b), kan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef worden verkregen en kan informatie over de klinische proef worden gegeven na het besluit om de proefpersoon op te nemen in de klinische proef mits dit besluit wordt genomen op het moment van de eerste interventie op de proefpersoon overeenkomstig het protocol voor die klinische proef en , mits aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

– die Berufserfahrung sollte in der ersten Produktkategorie gesammelt werden, auf der die Qualifikation basiert, für die Produktkategorie der Bezeichnung der benannten Stelle relevant sein und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen vermitteln, um das Design, die Validierungs- und Verifizierungsprüfung und die klinische Nutzung gründlich zu analysieren, sowie ein eingehendes Verständnis der Konzeption, Fertigung, Prüfung, der klinischen Nutzung und der Risiken, die mit einem solchen Produkt einhergehen, vermitteln;
- de beroepservaring moet zijn verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie is gebaseerd, moet relevant zijn voor de productcategorie van de aanwijzing van aangemelde instantie, voldoende kennis en ervaring verschaffen om het ontwerp, het testen van de validering en verificatie en het klinisch gebruik grondig te beoordelen, met een goed begrip van het ontwerp, de fabricage, het testen, het klinisch gebruik en de risico's verbonden aan dergelijk hulpmiddel;

(11) Humanarzneimittel, die gemäß den Bestimmungen dieser Verordnung genehmigt worden sind, unterliegen unbeschadet des Rechts über den Schutz gewerblichen und kommerziellen Eigentums einem Datenschutz von acht Jahren und einem Vermarktungsschutz von zehn Jahren, wobei letzterer auf höchstens elf Jahre verlängert wird, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.
11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.

Im ersten Fall müssen die pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Untersuchungen jene Wechselwirkungen nachweisen, die den Wert der Arzneimittelkombination im klinischen Einsatz ausmachen könnten.
In het eerste geval toont het farmacodynamische en/of farmacokinetische onderzoek de interacties aan die de combinatie als zodanig voor klinisch gebruik aanbevelenswaardig maken.

Im ersten Fall müssen die pharmakodynamischen und/oder pharmakokinetischen Versuche jene Wechselwirkungen nachweisen, die den klinischen Wert der Arzneimittelkombination ausmachen könnten.
In het eerste geval moet het farmacodynamische en/of farmacokinetische onderzoek de interacties aantonen die de combinatie als zodanig voor klinisch gebruik aanbevelenswaardig maken.