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TERMINOLOGIE

Arbeitsgruppe für die Qualität der Produktinformation | Arbeitsgruppe Qualität von Produktinformationen | Arbeitsgruppe PIQ [Abbr.] | PIQ [Abbr.]
Werkgroep Productinformatiekwaliteit

Ausschuss zur Harmonisierung der nationalen Maßnahmen über die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch Haushaltsgeräte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen
Comité voor de harmonisatie van de nationale maatregelen betreffende de vermelding van het energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen op de etikettering en in de standaard-productinformatie van huishoudelijke apparaten

Ausschuss für die Angabe des Verbrauchs an Energie und anderen Ressourcen durch Haushaltsgeräte mittels einheitlicher Etiketten und Produktinformationen
Comité inzake de vermelding van het energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen op de etikettering en in de standaard-productinformatie van huishoudelijke apparaten

enthalten (sich)
onthouden (zich)

enthalten
bevatten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt werden.
Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

(2) Für die Zwecke der Konformitätsbewertung müssen die technischen Unterlagen die in Anhang II Nummer 5 Buchstabe b aufgeführten Produktinformationen enthalten.
2. Voor de toepassing van de overeenstemmingsbeoordeling bevat de technische documentatie de in punt 5, onder b), van bijlage II bij deze verordening vastgestelde productinformatie.

eine Kopie der Produktinformationen enthalten, die gemäß Anhang III Teil 3 dieser Verordnung bereitzustellen sind;
een kopie van de productinformatie die wordt verstrekt overeenkomstig deel 3 van bijlage III bij deze verordening;

Die Kommission sollte dem Europäischen Parlament alle zwei Jahre einen Bericht vorlegen, der die gesamte Europäische Union und jeden Mitgliedstaat jeweils getrennt erfasst und in dem genaue Informationen über die Annahme von Durchführungsmaßnamen und einheitliche Produktinformationen enthalten sind.
De Commissie dient om de twee jaar een verslag in te dienen bij het Europees Parlement dat voor de EU als geheel en elke lidstaat afzonderlijk gedetailleerde informatie bevat over de aanneming van uitvoeringsmaatregelen, alsmede over standaard-productinformatie .

Zur Konformitätsbewertung gemäß Artikel 8 der Richtlinie 2005/32/EG müssen die technischen Unterlagen eine Kopie der Produktinformationen enthalten, die im Einklang mit Anhang III Ziffern 1.3, 2.2 und 3.2 bereitzustellen sind.
Voor de toepassing van de conformiteitsbeoordeling ingevolge artikel 8 van Richtlijn 2005/32/EG bevat het technische documentatiedossier een kopie van de productinformatie die overeenkomstig punt 1.3, 2.2, en 3.2 van bijlage III wordt verstrekt.

(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates gewährt werden.
(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produktinformationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates 1 gewährt werden.
(26) Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen.

(2) Zur Konformitätsbewertung gemäß Artikel 8 der Richtlinie 2005/32/EG müssen die technischen Unterlagen eine Kopie der Produktinformationen, die gemäß Anhang III Nummer 2 bereitzustellen sind, sowie die Ergebnisse der Berechnungen gemäß Anhang IV enthalten.
2. Ten behoeve van overeenstemmingsbeoordeling krachtens artikel 8 van Richtlijn 2005/32/EG bevat het technisch documentatiedossier een exemplaar van de productinformatie die overeenkomstig hoofdstuk 2 van bijlage III is verstrekt en de resultaten van de in bijlage IV bij deze verordening vermelde berekeningen.