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TERMINOLOGIE
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Übereinkommen über die teilweise Abänderung der von der Allgemeinen Konferenz der Internationalen Arbeitsorganisation auf ihren ersten zweiunddreißig Tagungen angenommenen Übereinkommen zur Vereinheitlichung der Bestimmungen betreffend die Ausarbeitung von Berichten über die Durchführung der Übereinkommen durch den Verwaltungsrat des Internationalen Arbeitsamtes

Verdrag betreffende de gedeeltelijke herziening van de Verdragen aangenomen door de Algemene Conferentie van de Internationale Arbeidsorganisatie op haar eerste tweeëndertig zittingen, ten einde eenvormigheid te brengen in de bepalingen aangaande het opstellen van verslagen door de Raad van Beheer van het Internationaal Arbeidsbureau inzake de toepassing van Verdragen


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verslag uitbrengen over het algemene beheer van een bedrijf | verslag uitbrengen over het algemene beheer van een onderneming


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IN-CONTEXT TRANSLATIONS
detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen und Vorlage dieser Unterlagen in Form von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Sicherheit gemäß Artikel 24 Absatz 3 und Artikel 49 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

bijhouden van gedetailleerde verslagen van alle vermoede gevallen van bijwerkingen en de indiening van deze verslagen in de vorm van bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de veiligheid, zoals bedoeld in artikel 24, lid 3, en artikel 49, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.


„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkeh ...[+++]

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend”.


Die Bewertung der Wirksamkeit eines Risikomanagementsystems und die Ergebnisse durchgeführter Studien werden in den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit nach Artikel 104 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen.

Een beoordeling van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken wordt opgenomen in de periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 104, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.


„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über Nebenwirkungen und regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vo ...[+++]

“De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend”.


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7. Der Rat sieht den aktualisierten Berichten der Kommission über alle die Vorbereitung der Konferenz betreffenden relevanten Aspekte erwartungsvoll entgegen".

7. De Raad ziet uit naar geactualiseerde Commissieverslagen over alle relevante aspecten die met de voorbereiding van de conferentie te maken hebben".


Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehr ...[+++]

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.


Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmi ...[+++]

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.


—allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird.

—van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is.




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Date index: 2024-03-25
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