Traduction de « zulassungsinhaber vereinbart » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

vereinbarter Einfuhrpreis | vereinbarter Eingangspreis
conventionele invoerprijs

Zulassungsinhaber
houder van de erkenning

absolute vereinbarte Grenze der Berührungsspannung
absolute conventionele grensspanning

vereinbarter Lohn
conventioneel loon

Einlage mit vereinbarter Laufzeit
deposito met vaste looptijd

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(8a) Zusätzlich zu den konventionellen Rechts- und Verwaltungsmaßnahmen zur Regulierung der Bedingungen für die öffentliche Kostenübernahme für Arzneimittel treffen die öffentlichen Behörden immer häufiger Vereinbarungen, die darauf abzielen, durch die Aufnahme eines Arzneimittels in das staatliche Krankenversicherungssystem den Patienten Zugang zu innovativen Therapien zu gewähren, wobei sie gleichzeitig die Aspekte überwachen, die im Vorfeld mit dem Zulassungsinhaber vereinbart wurden.
(8 bis) De voorwaarden voor de overheidsfinanciering van geneesmiddelen worden vastgelegd middels conventionele wettelijke bepalingen, regelgeving en administratieve maatregelen; daarnaast sluiten overheidsinstanties in toenemende mate overeenkomsten af die erop gericht zijn patiënten toegang te verlenen tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg en tegelijk toezicht te houden op bepaalde, vooraf met de houder van de marktvergunning overeengekomen elementen.

(a) Vereinbarungen, die auf schriftlichen Antrag des Inhabers der Zulassung mit öffentlichen Behörden geschlossen werden, um ein Arzneimittel in das staatliche Krankenversicherungssystem aufzunehmen, wobei gleichzeitig die Aspekte überwacht werden, die im Vorfeld mit dem Zulassungsinhaber vereinbart wurden, um Fälle abzudecken, in denen die langfristige Wirksamkeit und angemessene Anwendung des Arzneimittels nicht sicher belegt sind;
(a) op schriftelijk verzoek van de houder van een marktvergunning gesloten overeenkomsten met overheidsinstanties die tot doel hebben een geneesmiddel op te nemen in het openbare stelsel van gezondheidszorg en tegelijkertijd toezicht te houden op van tevoren met de houder van de marktvergunning overeengekomen elementen teneinde te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel in de loop der tijd;

Jegliche gezahlte Beträge, die die Höhe der geschuldeten Gebühren übersteigen, werden dem Zulassungsinhaber von der Agentur erstattet, soweit nicht mit dem Zulassungsinhaber ausdrücklich anderes vereinbart wurde.
Elk bedrag dat te veel werd betaald, wordt door het Bureau aan de vergunninghouder terugbetaald, tenzij het met de vergunninghouder uitdrukkelijk anders is overeengekomen.

Jegliche gezahlte Beträge, die die Höhe der geschuldeten Gebühren übersteigen, werden dem Zulassungsinhaber von der Agentur erstattet, soweit nicht mit dem Zulassungsinhaber ausdrücklich anderes vereinbart wurde.
Elk bedrag dat te veel werd betaald, wordt door het Bureau aan de vergunninghouder terugbetaald, tenzij het met de vergunninghouderuitdrukkelijk anders is overeengekomen.

Informationen in dem gemäß Artikel 7 eingereichten Antrag dürfen nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, der andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass diese Informationen verwendet werden dürfen.
De overeenkomstig artikel 7 bij de aanvraag verstrekte informatie mag niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die informatie wel mag worden gebruikt.

Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 17 Absätze 3 und 5 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie vereist in het dossier van de aanvraag overeenkomstig artikel 5, leden 3 en 5, en artikel 17, leden 3 en 5, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt.

Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 18 Absätze 3 und 5 geforderten Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie in het dossier van de aanvraag overeenkomstig artikel 5 , leden 3 en 5, en artikel 18 , leden 3 en 5, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt.