Vertaling van " tierarzneimittel enthaltenen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

homöopathisches Tierarzneimittel | homöopatisches Tierarzneimittel
homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

chemisch-synthetisches allopathisches Tierarzneimittel
chemisch gesynthetiseerd allopathisch diergeneesmiddel

vorbeugendes Tierarzneimittel
geneesmiddel bestemd voor dieren met preventief karakter

Tierarzneimittel
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik

Tierarzneimittel
veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die pharmakodynamischen Wirkungen der im Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind zu charakterisieren.
De farmacodynamische effecten van de in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgenomen werkzame stof(fen) worden gekarakteriseerd.

(a) der maximal in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs zulässigen Konzentration des Rückstands eines in einem Tierarzneimittel enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffes („Rückstandshöchstmenge“);
(a) het maximale gehalte aan residuen van een farmacologisch werkzame stof in een diergeneesmiddel dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong ("maximumwaarde voor residuen");

i) das Tierarzneimittel ist grundsätzlich einem Tierarzneimittel vergleichbar, das in dem mit dem Antrag befassten Mitgliedstaat zugelassen ist, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des ursprünglichen Tierarzneimittels erklärt sich damit einverstanden, dass zur Prüfung des betreffenden Antrags die in der Akte über das ursprüngliche Tierarzneimittel enthaltenen toxikologisch-pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zugrunde gelegt werden.
i) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat in de betrokken lidstaat is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt benut,

Das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das zur Verabreichung an Tiere bestimmt ist, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, darf nur genehmigt werden, wenn die in dem Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind.
Een lidstaat geeft slechts een vergunning af voor het in de handel brengen van een voor toediening aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, indien de werkzame stoffen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen.

(4) Erfüllt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

(20) Die Qualität der Tierarzneimittel, die in der Gemeinschaft hergestellt oder bereitgestellt werden, ist durch die Anforderung zu gewährleisten, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe den für diese Arzneimittel geltenden Grundsätzen der guten Herstellungspraxis entsprechen.
(20) De kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap worden vervaardigd of beschikbaar zijn, moet worden gewaarborgd door te eisen dat voor de werkzame stoffen die bij hun samenstelling worden gebruikt, de beginselen inzake goede werkwijzen bij de vervaardiging van deze geneesmiddelen worden gevolgd.

(1) Unbeschadet der in der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthaltenen Vorschriften für die Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für die pharmakologisch wirksamen Stoffe, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, darf ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren nur für homöopathische Tierarzneimittel gelten, die alle nachstehend aufgeführten Voraussetzungen erfüllen:
1. Onverminderd de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 inzake de vaststelling van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, mogen aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

(1) Das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das zur Verabreichung an eine oder mehrere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierarten bestimmt ist, darf nur genehmigt werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 genannt sind.
1. Er kan alleen een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel ten behoeve van een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten worden afgegeven wanneer de farmacologisch werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90.