Traduction de « referenzarzneimittel sind » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Referenzarzneimittel
referentiegeneesmiddel

Referenzarzneimittel
referentiespecialiteit

biologisches Referenzarzneimittel
referentie-biologisch geneesmiddel

Sonstige Beschlüsse (Ohne Aussprache angenommen. Bei Rechtsetzungsakten sind Gegenstimmen und Stimmenthaltungen angegeben. Beschlüsse, zu denen Erklärungen vorliegen, die auf Beschluss des Rates der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, sind durch * gekennzeichnet; die betreffenden Erklärungen sind beim Pressedienst erhältlich.)
Overige besluiten (Aangenomen zonder debat. In het geval van wetgevingsbesluiten zijn de tegenstemmen en onthoudingen vermeld. Besluiten die vergezeld gaan van verklaringen die de Raad voor het publiek beschikbaar heeft gesteld, dan wel van stemverklaringen, zijn aangegeven met een asterisk; deze verklaringen zijn verkrijgbaar bij de Persdienst.)

Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der Durchführung der zur Verwirklichung des Binnenmarkts erforderlichen Rechtsvorschriften der Gemeinschaft betraut sind | Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der zur Verwirklichung des Binnenmarktes erforderlichen Durchführung des Gemeinschaftsrechts betraut sind | Aktionsplan für den zwischen den Verwaltungen der Mitgliedstaaten vorzunehmenden Austausch nationaler Beamter, die mit der zur Verwirklichung des Binnenmarkts erforderlichen Durchführung des Gemeinschaftsrechts betraut sind | KAROLUS [Abbr.]
actieprogramma voor de uitwisseling tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | actieprogramma voor de uitwisseling, tussen ambtelijke diensten van de lidstaten, van nationale ambtenaren die belast zijn met de tenuitvoerlegging van communautaire wet- en regelgeving inzake de interne markt | KAROLUS [Abbr.]

oppurtunistisch | Erreger | die nicht immer krankheitserregend sind
opportunistisch | toevallig schadelijk

Ermangelung von Nachweisen oder wenn Nachweise widersprüchlich sind
ontstentenis van of tegenstrijdigheid tussen titels

Beschluss zu Massnahmen betreffend die möglichen nachteiligen Auswirkungen des Reformprogramms auf die am wenigsten entwickelten Länder und die Entwicklungsländer, die Nettoeinführer von Nahrungsmitteln sind [ DNFI ]
Besluit inzake maatregelen naar aanleiding van mogelijke negatieve effecten van het hervormingsprogramma op de minstontwikkelde landen en op de ontwikkelingslanden die netto-importeur van voedsel zijn [ DNFI | BNIV ]

Ihr Angebot im Kunstsektor an Stellen platzieren, die für potenzielle Arbeitgeber/Arbeitgeberinnen oder Auftragnehmer/Auftragnehmerinnen relevant sind
kunstaanbod opstellen op plekken die relevant zijn voor potentiële werkgevers/opdrachtgevers

Kontrollen durchführen, die vor dem Bewegen des Flugzeugs an den Standplatz erforderlich sind
noodzakelijke controles uitvoeren alvorens een vliegtuig naar de opstelplaats te brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aufgrund von Artikel 3 § 2 desselben königlichen Erlasses ist auch für den Parallelimport von Arzneimitteln eine Zulassung erforderlich, auch wenn die Bedingungen für den Erhalt dieser Zulassung flexibler sind als die Bedingungen für den Erhalt einer Zulassung zur Vermarktung eines Referenzarzneimittels.
Krachtens artikel 3, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit is ook voor de parallelinvoer van geneesmiddelen een vergunning vereist, zij het dat de voorwaarden voor het verkrijgen van die vergunning soepeler zijn dan de voorwaarden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van een referentiegeneesmiddel.

Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und die entsprechenden Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, werden über diese Preissenkung von Amts wegen in Kenntnis gesetzt und ihnen wird mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
De aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2) en die de betrokken specialiteiten als referentiespecialiteit hebben, worden op de hoogte gebracht van deze ambtshalve prijsdaling en hen wordt meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

Wenn eine Senkung des Preises und der Erstattungsgrundlage für ein Arzneimittel vorgeschlagen wird, für das gemäss Artikel 35ter eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt worden ist, werden alle Antragsteller, die für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 erwähnten Arzneimittel verantwortlich sind und dieses Arzneimittel als Referenzarzneimittel haben, über diese freiwillige Senkung der Erstattungsgrundlage in Kenntnis gesetzt und wird ihnen mitgeteilt, dass der Preis ihres entsprechenden Arzneimittels nicht höher sein darf und folglich von Amts wegen angepasst wird.
Indien een daling van de prijs en de vergoedingsbasis wordt voorgesteld voor een specialiteit waarvoor overeenkomstig artikel 35ter een nieuwe vergoedingsbasis is vastgesteld, worden alle aanvragers die verantwoordelijk zijn voor specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), en die deze specialiteit als referentiespecialiteit hebben, op de hoogte gebracht van deze vrijwillige daling van de vergoedingsbasis en wordt hen meegedeeld dat de prijs van hun overeenkomstige specialiteit niet hoger mag zijn en bijgevolg ambtshalve zal worden aangepast.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Dossier des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.
De resultaten van andere proeven in het dossier van het referentiegeneesmiddel worden niet overgelegd.

(3) In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.

(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Die Schutzzeiträume, die in Artikel 1 Nummer 6 zur Änderung von Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen sind, gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem in Artikel 3 Absatz 1 genannten Datum der Umsetzung beantragt wurde.
De in artikel 1, punt 6 tot wijziging van artikel 13 bedoelde beschermingsperiodes zijn niet van toepassing op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de in artikel 3, eerste alinea, bedoelde datum van omzetting van de richtlijn een vergunningsaanvraag is ingediend

(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltene Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff bzw. der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.