Traduction de « referenzarzneimittel durch » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Referenzarzneimittel
referentiegeneesmiddel

Referenzarzneimittel
referentiespecialiteit

biologisches Referenzarzneimittel
referentie-biologisch geneesmiddel

konvektive Waermeuebertragung | konvektiver Waermeuebergang | Waermeuebergang durch Beruehrung | Waermeuebergang durch Konvektion | Waermeuebergang durch Mitfuehrung | Waermeuebertragung durch Beruehrung | Waermeuebertragung durch Konvektion | Waermeuebertragung durch Mitfuehrung
passief neerwaarts warmtetransport

Umweltvergiftung durch Metalle [ Umweltvergiftung durch Blei | Umweltvergiftung durch Quecksilber | Umweltvergiftung durch Schwermetalle ]
verontreiniging door metalen [ verontreiniging door kwikzilver | verontreiniging door lood ]

Ablaufbetrieb | Ablaufrangierbetrieb | Rangieren durch Ablauf | Rangieren durch Ablaufen | Zugzerlegung durch Ablauf | Zugzerlegung durch Ablaufen
uitheuvelen | uitrangeren met gebruikmaking van helling

Unternehmensübernahme [ institutioneller Buyout | Leveraged Buyout | Management Buyin | Management Buyout | Unternehmensübernahme durch alle Angestellten des Unternehmens | Unternehmensübernahme durch leitende Angestellte des Unternehmens | Unternehmensübernahme durch leitende Angestellte eines fremden Unternehmens ]
company buy-out [ bedrijfsovername door de werknemers | Bedrijfsovername door managers | managementbuy-in | managementbuy-out | managers buy-out ]

Bewertung durch die oberste Leitung (nom féminin) | Bewertung durch die Organisationsleitung (nom féminin) | Managementprüfung (nom féminin)
managementtoetsing (nom féminin)

Empfängnisverhütung [ Empfängnisverhütung durch den Mann | Empfängnisverhütung durch die Frau | Empfängnisverhütungsmethode | Empfängnisverhütungsmittel ]
anticonceptie [ anticonceptiemiddel | contraceptief | mannelijk voorbehoedmiddel | voorbehoedmiddel | vrouwelijk voorbehoedmiddel ]

Organisation der Heilbehandlung durch eine Gruppe von Fachkräften
groepsgeneeskunde

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Genehmigung des Preises von Generika oder biosimilarer Arzneimittel und ihrer Kostenerstattung durch das staatliche Krankenversicherungssystem sollte keine erneute oder eingehende Bewertung erfordern, wenn der Preis für das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und dieses in das staatliche Krankenversicherungssystem einbezogen wurde.
Voor het goedkeuren van de prijs van generieke of biosimilaire geneesmiddelen en de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg zou geen nieuwe of gedetailleerde beoordeling nodig hoeven te zijn, wanneer het referentiegeneesmiddel reeds een prijs heeft en in het openbare stelsel van gezondheidszorg is opgenomen.

Die Genehmigung des Preises von Generika und ihrer Kostenerstattung durch das Krankenversicherungssystem sollte keine erneute oder eingehende Bewertung erfordern, wenn der Preis für das Referenzarzneimittel bereits festgesetzt und dieses in das Krankenversicherungssystem einbezogen wurde.
Voor het goedkeuren van de prijs van generieke geneesmiddelen en de opneming ervan in het stelsel van gezondheidszorg zou geen nieuwe of gedetailleerde beoordeling nodig hoeven te zijn, wanneer het referentiegeneesmiddel reeds een prijs heeft en in het stelsel van gezondheidszorg is opgenomen.

« die Einfuhr in Belgien im Hinblick auf die Vermarktung in Belgien eines Arzneimittels, für das eine Zulassung zur Vermarktung in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt worden ist und für das ein Referenzarzneimittel besteht gemäss der Definition von Nr. 3 dieses Artikels, durch einen Vertreiber unabhängig vom Inhaber der Zulassung für die Vermarktung des Referenzarzneimittels und der dazu über eine Zulassung für den Parallelimport verfügt ».
« de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer ».

Diese flexiblere Genehmigungsregelung ist nämlich zu erklären durch das Bestehen einer Zulassung für die Vermarktung der durch den Parallelimporteur eingeführten Arzneimittel, die durch einen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilt wurde, und einer durch Belgien erteilten Zulassung für die Vermarktung des Referenzarzneimittels.
Die soepeler vergunningenregeling wordt immers verklaard door het bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen van het door de parallelinvoerder ingevoerde geneesmiddel, uitgereikt door een andere lidstaat van de Europese Unie, en van een door België uitgereikte vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.

Daraus ergibt sich, dass die Beiträge durch die pharmazeutischen Unternehmen geschuldet werden, die Arzneimittel in die Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel haben eintragen lassen, ungeachtet dessen, ob es sich um Markenarzneimittel bzw. Referenzarzneimittel oder um Generika handelt.
Daaruit blijkt dat de heffingen verschuldigd zijn door de farmaceutische ondernemingen die geneesmiddelen hebben laten inschrijven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten, ongeacht of het gaat om merkgeneesmiddelen of referentiespecialiteiten, dan wel om generische geneesmiddelen.

Die Massnahme, die darin besteht, dass diese Abrechnung nur die Unternehmen betrifft, die Kopien von Arzneimitteln oder Generika vermarkten, ist vernünftig zu rechtfertigen durch den Umstand, dass diesen Unternehmen eine Senkung des Preises ihrer Referenzarzneimittel auferlegt werden kann, die zu einer höheren Einsparung führt als diejenige, die durch das Gesetz vorgeschrieben ist, und dies durch eine Preispolitik der Unternehmen, die Markenarzneimittel vermarkten, auf die die Unternehmen, die Kopien oder Generika vermarkten, keinen Einfluss haben.
Dat die verrekening alleen betrekking heeft op de ondernemingen die kopies van geneesmiddelen of generische geneesmiddelen in de handel brengen, kan redelijkerwijs worden verantwoord doordat aan die ondernemingen een prijsdaling van hun referentiespecialiteit kan worden opgelegd die een grotere besparing oplevert dan die welke door de wet is vereist, zulks wegens het prijsbeleid van de ondernemingen die merkspecialiteiten in de handel brengen, waarop de ondernemingen die kopies of generische geneesmiddelen in de handel brengen, geen vat hebben.

"Generikum": ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

Generikum: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid.

(b a) biogenerisches Arzneimittel: ein Arzneimittel, das ähnliche physisch-chemische und biologische Eigenschaften und dieselbe pharmazeutische Form aufweist und dessen Äquivalenz hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete vorklinische und/oder klinische Versuche nachgewiesen ist.
b bis) biosimilair geneesmiddel: geneesmiddel dat soortgelijke fysisch‑chemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde werkzaamheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.