Vertaling van " neuen konzept vorgeschrieben sind " (Duits → Nederlands) :

Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...
Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...

24. unterstreicht die wichtige Rolle der „Berater für das Neue Konzept“ bei der Überprüfung, dass die harmonisierten Normen im Einklang mit den entsprechenden Rechtsvorschriften der EU stehen; macht darauf aufmerksam, dass solche Berater gegenwärtig von den ESO ausgewählt werden und in ihnen tätig sind, was diesen Organisationen eine beträchtliche administrative Belastung auferlegt und bisweilen unter den Akteuren Besorgnis über die Unparteiischkeit und Unabhängigkeit des Prozesses auslöst; fordert die Kommission deshalb auf, die Notwendigkeit einer Überprüfung der bestehenden Verfahren zu bewerten; ist außerdem der Ansicht, dass die Kommission ein Verfahren ermitteln sollte, mit dem gewährleistet werden soll, dass die in Auftrag gegebenen Normen mit anderen Politikbereichen und Rechtsvorschriften der EU über den Geltungsbereich des „Neuen Konzepts“ hinaus vereinbar sind; vertritt die Auffassung, dass dies während der Entwicklung der Normen stattfinden sollte, um Verzögerungen und Ineffizienz aufgrund einer nachträglichen Ablehnung vorzubeugen;
24. onderstreept de belangrijke rol van de „deskundigen nieuwe benadering”, die moeten nagaan of geharmoniseerde normen in overeenstemming zijn met de desbetreffende EU-wetgeving; wijst erop dat deze deskundigen momenteel worden geselecteerd door en werkzaam zijn binnen de ENO's, hetgeen een aanzienlijke administratieve last voor deze organisaties betekent en soms aanleiding is voor bezorgdheid onder de belanghebbenden over de onpartijdigheid en onafhankelijkheid van het proces; verzoekt daarom de Commissie te onderzoeken of herziening van de bestaande procedures geboden is; is voorts van mening dat de Commissie een procedure moet vaststellen om ervoor te zorgen dat gemandateerde normen in overeenstemming zijn met ander EU-beleid en –wetgeving buiten het toepassingsgebied van de „nieuwe benadering”; is van mening dat dit moet gebeuren tijdens de ontwikkeling van de normen, ten einde te voorkomen dat er als gevolg van verwerping achteraf vertraging en ondoelmatigheid ontstaat;

Zudem wird in der Gesetzgebung der Gemeinschaft zwar direkt auf diese Normen verwiesen, sie wurden in der Zwischenzeit jedoch von internationalen Normen abgelöst, die erst noch einer formellen Bewertung ihrer Konformität mit den Kriterien, welche in den Richtlinien nach dem neuen Konzept vorgeschrieben sind, bzw. ihrer Vollständigkeit bedürfen.
Bovendien zijn deze normen, hoewel er in de Gemeenschapswetgeving rechtstreeks naar wordt verwezen, inmiddels vervangen door internationale normen waarvan formeel moeten worden vastgesteld of zij overeenkomen met de in de nieuwe-aanpakrichtlijnen voorgeschreven criteria en of zij compleet zijn.

Mehrheitlich vertraten die Beteiligten die Auffassung, dass die Rechtsvorschriften für Elemente, die in allen sektorbezogenen Richtlinien nach dem neuen Konzept gleich sind, einheitlicher gestaltet werden müssen, und dass die Kommission die Anwendung von Grundsätzen des neuen Konzepts als Mittel zur Verbesserung und Vereinfachung der Rechtsvorschriften weiter prüfen sollte.
Een meerderheid van de respondenten was van mening dat de wettelijke eisen voor onderdelen die in alle nieuwe-aanpakrichtlijnen equivalent zijn, meer samenhang zouden moeten vertonen en dat de Commissie de mogelijkheid zou moeten onderzoeken de beginselen van de nieuwe aanpak op andere gebieden toe te passen als middel om de wetgeving te verbeteren en te vereenvoudigen.

Es wäre effizienter und konsistenzsichernd, wenn die Kommission eine Arbeitsgruppe zur Ausarbeitung des Wortlauts von "Standardartikeln" einrichten würde, die Elemente behandeln, die allen Richtlinien nach dem neuen Konzept gemeinsam sind; dasselbe gilt ferner für ergänzende Bestimmungen zur Erläuterung der vorgeschriebenen Verfahrensschritte bei der Umsetzung und der Anwendung der überarbeiteten Richtlinien.
Het wordt doeltreffender geacht, en de samenhang wordt vergroot, indien de Commissie een werkgroep instelt die zich bezighoudt met de ontwikkeling van de formulering van de "standaardartikelen" betreffende de gemeenschappelijke elementen voor alle nieuwe-aanpakrichtlijnen, alsook van eventuele aanvullende bepalingen ter verduidelijking van de procedures die moeten worden gevolgd bij de tenuitvoerlegging en de toepassing van de herziene richtlijnen.

Die Kommunikation zwischen den Institutionen wird auch im Bereich der verwaltungstechnischen Zusammenarbeit zwischen jenen Behörden von Nutzen sein, die in den Mitgliedstaaten für die Richtlinien des neuen Konzepts zuständig sind, da sie die Vorteile neuer technologischer Entwicklungen nutzbar macht.
Ook op het gebied van administratieve samenwerking tussen de autoriteiten in de lidstaten die met de nieuwe-aanpakrichtlijnen te maken hebben zal interinstitutionele communicatie nuttig zijn doordat van nieuwe technologische mogelijkheden kan worden geprofiteerd.

Der in Frage stehende und auf dem neuen Konzept beruhende Vorschlag löst etwa elf Richtlinien nach dem alten Konzept ab, die den Fortbestand einzelstaatlicher Regelungen neben gemeinschaftlichen Regelungen gestatten und technisch überholt sind.
Het onderhavige voorstel, dat gebaseerd is op de nieuwe benadering, vervangt zo’n elf bestaande richtlijnen die gebaseerd zijn op de oude benadering, waarin wordt toegestaan dat er nationale wetgeving bestaat naast communautaire bepalingen, en die technisch verouderd zijn.

(2) In dem Bericht der hochrangigen Gruppe für den einheitlichen europäischen Luftraum wurde bestätigt, dass technische Vorschriften auf der Grundlage der "neuen Konzeption" gemäß der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung festgelegt werden müssen, in denen grundlegende Anforderungen, Regeln und Normen einander ergänzen und aufeinander abgestimmt sind.
(2) Het verslag van de groep op hoog niveau inzake het gemeenschappelijk Europees luchtruim bevestigt de behoefte om een technische verordening tot stand te brengen op basis van de "nieuwe aanpak", overeenkomstig de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 inzake een nieuwe aanpak van technische harmonisatie en normen , waarin essentiële eisen, regels en normen complementair en samenhangend zijn.

(2) Der Bericht der hochrangigen Gruppe über den einheitlichen europäischen Luftraum (nachfolgend "hochrangige Gruppe") hat die Notwendigkeit bestätigt, technische Vorschriften auf der Grundlage der "neuen Konzeption" gemäß der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung festzulegen, in denen grundlegende Anforderungen, Regeln und Normen einander ergänzen und untereinander stimmig sind.
(2) Het verslag van de Groep op hoog niveau inzake het gemeenschappelijk Europees luchtruim, hierna "Groep op hoog niveau" genoemd, heeft de noodzaak bevestigd van de vaststelling van een technische verordening op basis van de "nieuwe aanpak", in overeenstemming met de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie , waarin essentiële eisen, regels en normen complementair en samenhangend zijn.