Traduction de « inverkehrbringen änderungen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Änderungen in der Choreografie aufzeichnen | Änderungen in der Choreographie aufzeichnen
veranderingen in choreografieën noteren | veranderingen in choreografieën vastleggen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Änderungen in der Logistik analysieren
logistieke veranderingen analyseren

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

unerwünschte Änderungen des Sounddesigns verhindern
ongewenste veranderingen aan geluidsontwerpen voorkomen | ongewenste veranderingen aan sounddesigns voorkomen

Änderungen des Namens, der Vornamen und des Adelstitels
wijziging van naam, voornamen en adellijke titel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(2) Ungeachtet des Absatzes 1 ist ein Hersteller nicht verpflichtet, Korrekturmaßnahmen bei Motoren durchzuführen, die sich deshalb nicht in Übereinstimmung mit dieser Verordnung befinden, weil an ihnen nach dem Inverkehrbringen Änderungen vorgenommen wurden, die der Hersteller nicht genehmigt hat.
2. Niettegenstaande lid 1, is een fabrikant niet verplicht corrigerende maatregelen te nemen met betrekking tot motoren die niet conform deze verordening zijn als gevolg van wijzigingen die nadat de motor in de handel is gebracht en zonder toestemming van de fabrikant zijn aangebracht.

4. Bei Änderungen einschlägiger Bestimmungen in den TSI oder den nationalen Vorschriften, auf deren Grundlage bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fahrzeugtypen ausgestellt wurde, ist in der TSI oder nationalen Vorschrift anzugeben, ob die bereits erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Fahrzeugtyps weiterhin gültig ist oder erneuert werden muss.
4. Bij de wijziging van toepasselijke bepalingen in de TSI's of nationale voorschriften op grond waarvan een vergunning om een voertuigtype in de handel te brengen is afgegeven, wordt in de TSI of het nationaal voorschrift bepaald of de reeds afgegeven vergunning om een voertuigtype in de handel te brengen geldig blijft, dan wel moet worden vernieuwd.

Daraus ergibt sich, dass zwar die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft harmonisierten Regeln unterliegen, nicht aber die Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Terwijl alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap overeenkomstig geharmoniseerde voorschriften worden verleend, is dit bijgevolg niet het geval voor wijzigingen van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen.

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d und h der Richtlinie 2001/83/EG den Stand von Wissenschaft und Technik und nimmt gegebenenfalls die notwendigen Änderungen vor, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig deze verordening, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde lijst van alle ingediende documenten met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.

In Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:" Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden.
aan lid 1 wordt de volgende alinea toegevoegd:" Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de bevoegde autoriteit daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest, een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.

Die zwei Änderungen zur Richtlinie über das Inverkehrbringen und die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe und Zubereitungen stehen nicht miteinander im Zusammenhang.
De twee amendementen op de richtlijn betreffende het in de handel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten staan niet met elkaar in verband.